Optimierung von Phototests und Untersuchung der Photobiologie des sichtbaren Lichts
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des Einflusses der spektralen Zusammensetzung der VL+UVA1-Quelle auf die damit verbundenen biologischen Wirkungen.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der unterschiedlichen Reaktionen von Probanden mit unterschiedlichen Hautfototypen auf VL+UVA1, einschließlich sofortiger und verzögerter Erytheme und Pigmentierung sowie Lichtschäden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen ab 18 Jahren
- Fitzpatrick-Hautfototyp (SPT) I-VI, 7 mit SPT I-III und 7 mit SPT IV-VI, mit normaler gesunder Haut
- Kann die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen
- Kann ein Einverständnisformular ausfüllen und unterschreiben
- Bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie auf Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, sofern dies nicht vom Prüfarzt gestattet wird
- Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine neuen topischen Hautpflegeprodukte, Waschmittel oder Duftstoffe zu verwenden
- Hat sich vor der Aufnahme in die Studie 7 Tage lang keiner übermäßigen Sonneneinstrahlung ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung
- Vorgeschichte relevanter Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis, Ekzeme oder Sonnenbrand an irgendeinem Körperteil
- Vorgeschichte von Photodermatosen oder Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Vorgeschichte von Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Nutzung von Solarien oder Exposition der bestrahlten Stellen gegenüber Sonnenlicht während der Dauer der Studie
- Verwendung einer topischen oder systemischen Behandlung, die wahrscheinlich die Beurteilung oder Studienergebnisse beeinträchtigt oder Sicherheitsbedenken aufwirft
- Personen mit einer Tendenz zu übermäßigen Blutungen
- Bekannte Allergien gegen Anästhetika (Lidocain) oder Anaphylaxiebehandlung (Epinephrin)
- Hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung in der Vorgeschichte
- Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten im Bereich des sichtbaren Lichts oder zusätzlicher Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes [Beispiele hierfür sind – aber nicht beschränkt auf – Thiaziddiuretika, regelmäßige Einnahme von NSAIDs, Hydroxychloroquin oder Voriconazol
- Eine Frau, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: VL+UVA1
Die Teilnehmer werden mit einer VL + UVA1-Lichtquelle behandelt
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Die Patienten werden mit Lichtquelle B (Sonnensimulator für sichtbares Licht) bestrahlt.
Die Patienten werden mit Lichtquelle A bestrahlt (Sonnensimulator für sichtbares Licht, der eher dem Sonnenlicht entspricht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erythem-Beurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 1 (Tag 0)
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Erythem-Beurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 2 (Tag 1)
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Erythem-Beurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 7)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 3 (Tag 7)
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Erythem-Beurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 4 (Tag 14)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 2 (Tag 1)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 7)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 3 (Tag 7)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 4 (Tag 14)
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Erythem-Beurteilung für alle 14 Teilnehmer.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
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Klinisch gemessen mit der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala IGA Beschreibung des Erythems (Rötung) 0 Kein Erythem
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Besuch 1 (Tag 0)
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Erythem-Beurteilung für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Klinisch gemessen mit der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala IGA Beschreibung des Erythems (Rötung) 0 Kein Erythem
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Besuch 2 (Tag 1)
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Beurteilung des Erythems
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 7)
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Klinisch gemessen mit der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala IGA Beschreibung des Erythems (Rötung) 0 Kein Erythem
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Besuch 3 (Tag 7)
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Erythem-Beurteilung für 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14)
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Klinisch gemessen mit der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala IGA Beschreibung des Erythems (Rötung) 0 Kein Erythem
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Besuch 4 (Tag 14)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14 Teilnehmer.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
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Klinisch gemessen mit der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) Beschreibung der Pigmentierung (Bräunung) 0 Frei von Hyperpigmentierung
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Besuch 1 (Tag 0)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Klinisch gemessen mit der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) Beschreibung der Pigmentierung (Bräunung) 0 Frei von Hyperpigmentierung
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Besuch 2 (Tag 1)
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Pigmentierungsbeurteilung für 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 7)
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Klinisch gemessen mit der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) Beschreibung der Pigmentierung (Bräunung) 0 Frei von Hyperpigmentierung
|
Besuch 3 (Tag 7)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14)
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Klinisch gemessen mit der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) Beschreibung der Pigmentierung (Bräunung) 0 Frei von Hyperpigmentierung
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Besuch 4 (Tag 14)
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Pigmentierungsbeurteilung für alle 14 Teilnehmer.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
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Sowohl die Kolorimetrie als auch das DRS liefern nicht-invasiv quantitative objektive Informationen über Veränderungen der Hautfarbe, indem sie die Hyperpigmentierung und das Erythem der Haut als L* und a* mit dem Kolorimeter bzw. als Melanin- und Oxy-Hämoglobin-Konzentration mit dem DRS quantifizieren. ITA kann aus L* und b* abgeleitet werden, indem ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] verwendet wird. Kolorimetrie: Eine Abnahme von L* und ITA weist auf eine stärkere Pigmentierung hin. Ein Anstieg von a* weist auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter beziehen sich auf willkürliche DRS-Einheiten: Ein Anstieg des Melaningehalts weist auf eine Zunahme der Pigmentierung hin, und ein Anstieg des Oxyhämoglobins deutet auf eine Zunahme des Erythems hin. Alle diese Parameter sind relativ zu beliebigen Einheiten |
Besuch 1 (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistochemische Veränderungen der Pigmentierung, Entzündung und Profilierung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
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Die Histologie beurteilt Parameter wie Pigmentierung, Entzündung und Proliferation.
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Besuch 1 (Tag 0)
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Immunhistochemische Veränderungen der Pigmentierung, Entzündung und Profilierung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Die Histologie beurteilt Parameter wie Pigmentierung, Entzündung und Proliferation.
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Besuch 2 (Tag 1)
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Immunhistochemische Veränderungen der Pigmentierung, Entzündung und Profilierung für alle 14 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 7)
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Die Histologie beurteilt Parameter wie Pigmentierung, Entzündung und Proliferation.
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Besuch 3 (Tag 7)
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RNA-Sequenzierung für 8 Teilnehmer
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
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Molekulare Veränderungen – Probenentnahme für die RNA-Sequenzierung
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Besuch 2 (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Indermeet Kohli, PhD, Henry Ford Health Dermatology Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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