Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototesten optimaliseren en fotobiologie van zichtbaar licht onderzoeken

5 maart 2024 bijgewerkt door: Indermeet Kohli, Henry Ford Health System

Specifiek doel 1: Het bepalen van de impact van de spectrale samenstelling van de VL+UVA1-bron op de geassocieerde biologische effecten.

Specifiek doel 2: differentiële reacties van proefpersonen met verschillende huidfototypes op VL+UVA1 onderzoeken, waaronder direct en vertraagd erytheem en pigmentatie, en fotoschade.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van het onderzoek bestaat uit in totaal 4 bezoeken binnen een periode van twee weken. Het eerste bezoek bestaat uit VL+UVA1-bestraling met verschillende lichtbronnen aan de andere kant van de rug van de patiënt. Tijdens de 4 bezoeken zal een combinatie van niet-invasieve metingen (bijv. fotografie, roodheid en kleurveranderingen van de huid met behulp van colorimetrie en diffuse reflectiespectrometrie) worden uitgevoerd. Biopsieën worden op verschillende tijdstippen genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 18 jaar en ouder
  • Fitzpatrick skin phototype (SPT) I-VI, 7 met SPT I-III en 7 met SPT IV-VI, met een normale, gezonde huid
  • In staat om de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende risico's te begrijpen
  • In staat zijn om een ​​toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat om af te zien van medicatie of kruidensupplementen tijdens de duur van het onderzoek, tenzij toegestaan ​​door de onderzoeker
  • Stemt ermee in af te zien van het gebruik van nieuwe actuele huidverzorgingsproducten, wasmiddelen of geurstoffen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Heeft gedurende 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen overmatige blootstelling aan de zon gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentatiestoornissen met uitzondering van post-inflammatoire hyperpigmentatie
  • Geschiedenis van relevante huidaandoeningen zoals atopische dermatitis, eczeem of zonnebrand op enig deel van het lichaam
  • Geschiedenis van fotodermatosen of lichtgevoeligheidsstoornissen
  • Geschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
  • Gebruik van zonnebanken of blootstelling van de bestraalde plaatsen aan zonlicht tijdens de duur van het onderzoek
  • Gebruik van plaatselijke of systemische behandeling die waarschijnlijk de beoordeling, studieresultaten of veiligheidsproblemen zal verstoren
  • Onderwerpen met een neiging tot overmatig bloeden
  • Bekende allergieën voor anesthetica (lidocaïne) of anafylaxie (epinefrine)
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens of vorming van keloïden
  • Gebruik van fotosensibiliserende medicatie binnen het bereik van zichtbaar licht of aanvullende medicatie naar goeddunken van de onderzoeker [voorbeelden zijn - maar niet beperkt tot - thiazidediuretica, regelmatig gebruik van NSAID's, hydroxychloroquine of voriconazol
  • Een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VL+UVA1
Deelnemers worden behandeld met VL + UVA1 lichtbron
Apparaat: Lichtbron B: zonnesimulator voor zichtbaar licht (VL + UVA1)
Patiënten worden bestraald met lichtbron B (Visible light solar simulator)
Apparaat: Lichtbron A: Zichtbare licht-zonnesimulator die beter overeenkomt met zonlicht (VL +UVA1)
Patiënten worden bestraald met lichtbron A (zonnesimulator voor zichtbaar licht die beter overeenkomt met zonlicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheembeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 1 (dag 0)
Erytheembeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 2 (dag 1)
Erytheembeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 7)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 3 (dag 7)
Erytheembeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 14)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 4 (dag 14)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 2 (dag 1)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 7)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 3 (dag 7)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 14)

Zowel colorimetrie als DRS geven niet-invasief kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* met een colorimeter, en als melanine, oxy-hemoglobineconcentratie met respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] te gebruiken.

Colorimetrie: Afname van L* en ITA duidt op meer pigmentatie. Toename van a* duidt op toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine wijst op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief met willekeurige eenheden
Bezoek 4 (dag 14)
Erytheembeoordeling voor alle 14 deelnemers.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van erytheem (roodheid) 0 Vrij van erytheem

  1. Bijna vrij van erytheem
  2. Mild, maar merkbaar erytheem
  3. Matig erytheem (roze), geen scherpe randen
  4. Ernstig erytheem (donkerroze), scherpe randen
  5. Zeer ernstig erytheem (zeer donkerroze tot bijna rood)
Bezoek 1 (dag 0)
Erytheembeoordeling voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van erytheem (roodheid) 0 Vrij van erytheem

  1. Bijna vrij van erytheem
  2. Mild, maar merkbaar erytheem
  3. Matig erytheem (roze), geen scherpe randen
  4. Ernstig erytheem (donkerroze), scherpe randen
  5. Zeer ernstig erytheem (zeer donkerroze tot bijna rood)
Bezoek 2 (dag 1)
Beoordeling van erytheem
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 7)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van erytheem (roodheid) 0 Vrij van erytheem

  1. Bijna vrij van erytheem
  2. Mild, maar merkbaar erytheem
  3. Matig erytheem (roze), geen scherpe randen
  4. Ernstig erytheem (donkerroze), scherpe randen
  5. Zeer ernstig erytheem (zeer donkerroze tot bijna rood)
Bezoek 3 (dag 7)
Erytheembeoordeling voor 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 14)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van erytheem (roodheid) 0 Vrij van erytheem

  1. Bijna vrij van erytheem
  2. Mild, maar merkbaar erytheem
  3. Matig erytheem (roze), geen scherpe randen
  4. Ernstig erytheem (donkerroze), scherpe randen
  5. Zeer ernstig erytheem (zeer donkerroze tot bijna rood)
Bezoek 4 (dag 14)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14 deelnemers.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van pigmentatie (bruining) 0 Vrij van hyperpigmentatie

  1. Bijna vrij van hyperpigmentatie
  2. Milde, maar merkbare hyperpigmentatie
  3. Matige hyperpigmentatie (middenbruin)
  4. Ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin)
  5. Zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin tot bijna zwart)
Bezoek 1 (dag 0)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van pigmentatie (bruining) 0 Vrij van hyperpigmentatie

  1. Bijna vrij van hyperpigmentatie
  2. Milde, maar merkbare hyperpigmentatie
  3. Matige hyperpigmentatie (middenbruin)
  4. Ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin)
  5. Zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin tot bijna zwart)
Bezoek 2 (dag 1)
Pigmentatiebeoordeling voor 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 7)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van pigmentatie (bruining) 0 Vrij van hyperpigmentatie

  1. Bijna vrij van hyperpigmentatie
  2. Milde, maar merkbare hyperpigmentatie
  3. Matige hyperpigmentatie (middenbruin)
  4. Ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin)
  5. Zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin tot bijna zwart)
Bezoek 3 (dag 7)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 14)

Klinisch gemeten met Investigator Global Assessment (IGA) schaal IGA Beschrijving van pigmentatie (bruining) 0 Vrij van hyperpigmentatie

  1. Bijna vrij van hyperpigmentatie
  2. Milde, maar merkbare hyperpigmentatie
  3. Matige hyperpigmentatie (middenbruin)
  4. Ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin)
  5. Zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin tot bijna zwart)
Bezoek 4 (dag 14)
Pigmentatiebeoordeling voor alle 14 deelnemers..
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)

Zowel colorimetrie als DRS bieden op niet-invasieve wijze kwantitatieve objectieve informatie over veranderingen in de huidskleur door hyperpigmentatie en erytheem van de huid te kwantificeren als L* en a* door colorimeter, en als melanine- en oxy-hemoglobineconcentratie door respectievelijk DRS. ITA kan worden afgeleid van L* en b* door gebruik te maken van ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)].

Colorimetrie: Een afname van L* en ITA duidt op een grotere pigmentatie. Een toename van a* duidt op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige DRS-eenheden: een toename van het melaninegehalte duidt op een toename van de pigmentatie en een toename van oxyhemoglobine duidt op een toename van erytheem. Al deze parameters zijn relatief ten opzichte van willekeurige eenheden
Bezoek 1 (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunohistochemische veranderingen in pigmentatie, ontsteking en profilering, voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
Histologie beoordeelt parameters waaronder pigmentatie, ontsteking en proliferatie.
Bezoek 1 (dag 0)
Immunohistochemische veranderingen in pigmentatie, ontsteking en profilering, voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)
Histologie beoordeelt parameters waaronder pigmentatie, ontsteking en proliferatie.
Bezoek 2 (dag 1)
Immunohistochemische veranderingen in pigmentatie, ontsteking en profilering, voor alle 14 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 7)
Histologie beoordeelt parameters waaronder pigmentatie, ontsteking en proliferatie.
Bezoek 3 (dag 7)
RNA-sequencing voor 8 deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)
Moleculaire veranderingen - monsterverzameling voor RNA-sequencing
Bezoek 2 (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren