症候性不可逆性歯髄炎の歯に対する歯髄切除術 vs 根管治療
この研究は、症候性の不可逆性歯髄炎（すなわち、 不可逆性歯髄炎を示す兆候と症状）は、シンガポール国立大学口腔保健センター（NUCOHS）の歯内療法部門で実施されました。 各グループに 35 歯ずつ、最大 70 歯が登録されます。
臨床結果データと X 線写真結果データが収集および分析され、抜髄の潜在的な費用と利点を調べるために並行して費用対効果分析も行われます。 また、歯科医師と患者の両方にとって介入が受け入れられるかどうかを評価するためのプロセス評価も実施され、同時に、実施の障壁と実現要因を探ります。
調査の概要
詳細な説明
深い齲蝕/修復があり、不可逆性歯髄炎を示す症状（中等度から重度の自発的長引く痛み）を有する成熟した永久歯が研究に含まれます。 歯はランダム化され、RCT または完全抜髄の 2 つの治療のうちの 1 つが受けられます (各グループ n=35)。
ベースラインの臨床データと放射線写真データは、最初の訪問時に収集されます。 さらに、患者（または該当する場合はその保護者）は、初回訪問時と治療完了日から 12 か月後の両方で、医療経済分析のためのアンケートに回答するよう求められます。 痛みのデータは、治療完了後、治療後 3 日目と 7 日目に疼痛日記を介して収集されます。 患者は、治療完了日から 6 か月および 12 か月後に臨床検査および X 線検査を受けます。 収集された臨床データのレビューには、痛みの有無（および関連する場合は痛みの性質の詳細）、打診および触診に対する圧痛、腫れまたは副鼻腔管の存在、病理学的可動性、歯の構造的完全性、無傷および非損傷が含まれます。欠陥のある修復物、および電気歯髄検査への反応（歯髄切除グループのみ）。 収集される X 線写真データには、根尖周囲の X 線透過性の存在、歯根間の X 線透過性の存在、吸収の存在、および石灰化の存在が含まれます。 さらなる介入（処置の詳細を含む）の必要性、有害事象、追跡期間中の予定外の訪問も記録されます。
成功は、1) 不可逆性歯髄炎を示す痛みがないこと、2) 急性または慢性の根尖周囲疾患を示す徴候や症状がないこと、および 3) X 線透過性または吸収を含む失敗の X 線写真上の証拠がないこととして定義されます。 SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) はすべての統計分析に使用され、すべての統計検定の有意水準は p 値 < 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital, Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者
- 深い齲蝕/修復物のある成熟した永久歯
- 不可逆性歯髄炎を示す症状（中等度から重度の自然に続く痛み）
- 歯は冷感検査および電気歯髄検査 (EPT) の感受性検査に反応します
- 歯は修復可能であり、治療中に適切に分離することができます
- 患者ごとに 1 本の歯 (大臼歯または小臼歯)。
除外基準:
- 活動性の歯周病のある歯（ポケットの深さ > 5mm）
- 修復を目的とした待機的根管治療が必要な歯
- 根尖性歯周炎のある歯
- 虫歯の経験や治癒能力（免疫不全、放射線療法など）に影響を与える可能性のある複雑な病歴を持つ患者
- 同意が得られない患者様
- 歯の外傷歴
- 根尖部のX線透過性の存在
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 化膿または過度の出血の形跡があり、2～4% 次亜塩素酸塩を含む綿ペレットで 10 分間制御できない歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：完全な抜歯
歯は完全抜歯で治療されます。
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完全なう蝕除去と根管開口部のレベルまでの冠状歯髄全体の切除が実行されます。 止血後、歯髄室は Biodentine® で満たされ、1 ～ 2 回の来院で最終的な直接修復物が配置されます。 露出した歯髄からの出血がない場合は、代わりに抜髄術と根管治療が行われ、患者は研究から除外されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歯髄切除術と根管治療
歯は抜髄と根管治療によって治療されます。
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虫歯を完全に除去し歯髄を露出させた後、歯髄切除術を行ってすべての歯髄組織を除去します。
従来の根管治療は、ロータリーインスツルメンテーションを使用して行われ、その後、ガッタパーチャと従来のシーラーによる閉塞が1〜2回の来院で行われます。
良好な冠状シールを確保するために最終修復物が配置されます。これには、臨床的に必要な場合には、冠状面を完全にカバーする修復物が含まれる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合測定値は、ベースラインの痛みと 6 か月後および 12 か月後の X 線撮影状態からの変化によって定義されます。
時間枠：6、12ヶ月
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複合メジャーは次のように定義されます。
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6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値レートスケール (NRS): 最小値 = 0 (最良の結果)、最大値 = 10 (最悪の結果)
時間枠：3、7日
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患者は、数値評価スケール (NRS) を通じて収集された、術直後の期間に経験した痛みと鎮痛剤の使用の結果を報告しました。
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3、7日
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修復物：修復物は無傷のままで、準備された窩洞マージンに完全に適合します。
時間枠：6、12ヶ月
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無傷で欠陥のない修復物を備えた構造的に一体化した歯の存在。
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6、12ヶ月
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コールドテストと電気歯髄テストを治療した歯に適用したときの「はい」または「いいえ」の応答。
時間枠：6、12ヶ月
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電気歯髄検査 (EPT) で陽性反応が得られたのは、抜歯群のみでした。
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6、12ヶ月
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N5。臨床医は治療した歯を検査して、治療に起因する病理があるかどうかを判断します。
時間枠：12ヶ月
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追跡期間中にさらなる介入や有害事象が必要ないこと。
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12ヶ月
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収集されるデータには、治療を受けるのに費やした時間、治療費、患者の治療費の支払い意思などが含まれます。
時間枠：12ヶ月
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並行プロセスの評価と医療経済分析は、ベースラインと 12 か月時に参加者から収集されたデータを使用して完了します。
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12ヶ月
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ベースラインでの歯髄およびその管の X 線写真上の外観を 12 か月後のものと比較します。
時間枠：12ヶ月
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パルポトミーに反応した歯髄石灰化の X 線写真の証拠 (パルポトミー グループのみに適用)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria Yu, PhD、National University Hosptial, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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