Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulpotomi vs rodbehandling for tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis

19. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med komplet pulpotomi som et alternativ til rodbehandling af tænder med klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis (dvs. tegn og symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis) udført på National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS) endodontisk enhed. Op til 70 tænder, 35 i hver gruppe, vil blive tilmeldt.

Kliniske og radiografiske udfaldsdata vil blive indsamlet og analyseret, og der vil også blive foretaget en parallel omkostningseffektivitetsanalyse for at undersøge de potentielle omkostninger og fordele ved pulpotomi. Der vil også blive gennemført en procesevaluering for at vurdere, om interventionen er acceptabel for både tandlæger og patienter, samtidig med at barriererne og mulighederne for implementering undersøges.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modne permanente tænder med dyb caries/restaurering og symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis (moderat til svær spontan dvælende smerte) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger: RCT eller komplet pulpotomi (n=35 i hver gruppe).

Baseline kliniske og radiografiske data vil blive indsamlet ved det første besøg. Derudover vil patienter (eller deres værger, hvis det er relevant) blive inviteret til at udfylde accept og villighed til at betale spørgeskemaer til sundhedsøkonomisk analyse ved både første besøg og 12 måneder fra datoen for afsluttet behandling. Smertedata vil blive indsamlet via en smertedagbog efter afsluttet behandling på dag 3 og 7 efter behandling. Patienterne vil blive gennemgået klinisk og radiografisk 6 og 12 måneder fra datoen for afsluttet behandling. Gennemgang af indsamlede kliniske data vil omfatte fravær af smerte (og detaljer om smertens art, hvis det er relevant), ømhed over for percussion og palpation, tilstedeværelse af en hævelse eller en bihulekanal, patologisk mobilitet, tandens strukturelle integritet, intakt og ikke- defekt restaurering og respons på elektrisk pulptest (kun for pulpotomigruppen). Radiografiske data indsamlet vil omfatte tilstedeværelsen af ​​periapikal radiolucens, tilstedeværelse af interradikulær radiolucens, tilstedeværelse af resorption og tilstedeværelse af forkalkninger. Behovet for yderligere indgreb (herunder detaljer om enhver procedure) eller eventuelle uønskede hændelser eller uplanlagte besøg i løbet af opfølgningsperioden vil også blive registreret.

Succes vil blive defineret som 1) fraværet af smerte, der indikerer irreversibel pulpitis, 2) fraværet af tegn og symptomer, der indikerer akut eller kronisk periapikal sygdom, og 3) fraværet af radiografisk bevis for svigt, herunder radiolucens eller resorption. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) vil blive brugt til al statistisk analyse, med signifikansniveauet for alle statistiske test sat til p-værdi <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12 år eller ældre
  • Moden permanent tand med dyb caries/restaureringer
  • Symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis (moderat til svær spontan dvælende smerte)
  • Tand reagerer på kold og elektrisk pulptest (EPT) sensibilitetstest
  • Tand er genoprettelig og kan isoleres tilstrækkeligt under behandlingen
  • En tand (molar eller premolar) pr. patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med aktiv paradentose (lommedybde >5 mm)
  • Tænder indiceret til elektiv rodbehandling til genoprettende formål
  • Tænder med apikal paradentose
  • Patienter med komplekse sygehistorier, der kan påvirke deres cariesoplevelse og helbredende evne (immunkompromitteret, strålebehandling osv.)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Historie om traumer på tanden
  • Tilstedeværelse af apikal radiolucens
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Tænder med tegn på purulens eller overdreven blødning, som ikke kan kontrolleres med en bomuldspellet med 2-4 % hypoklorit i 10 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komplet Pulpotomi
Tanden vil blive behandlet med Complete Pulpotomy.
Procedure: Komplet Pulpotomi

Fuldstændig cariesfjernelse og udskæring af hele koronalpulpa til niveau med rodkanalåbningerne vil blive udført. Efter hæmostase fyldes pulpakammeret med Biodentine® og en sidste direkte restaurering placeres efter 1 eller 2 besøg.

Hvis der ikke er blødning fra den blotlagte pulpa, vil der i stedet blive foretaget pulpektomi og rodbehandling, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Andre navne:
  • Fuld Pulpotomi
  • Coronal Pulpotomi
Aktiv komparator: Pulpektomi og rodbehandling
Tanden vil blive behandlet med Pulpektomi og rodbehandling.
Procedure: Pulpektomi og rodbehandling
Efter fuldstændig cariesfjernelse og pulpaeksponering udføres Pulpectomy for at fjerne alt pulpavæv. Konventionel rodbehandling vil blive udført ved hjælp af roterende instrumentering efterfulgt af obturation med guttaperka og traditionelle forseglere i 1 eller 2 besøg. En endelig restaurering vil blive placeret for at sikre en god koronal forsegling, og dette kan omfatte fuld koronal dækning, hvis det er klinisk indiceret.
Andre navne:
  • Konventionel rodbehandling
  • Ikke-kirurgisk endodontisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål er defineret ved ændringen fra baseline smerte og radiografisk status efter 6 måneder og igen efter 12 måneder.
Tidsramme: 6, 12 måneder

Sammensat mål defineret som:

  1. fravær af smerte, der indikerer irreversibel pulpitis;
  2. fravær af tegn og symptomer, der tyder på akut eller kronisk periapikal sygdom;
  3. fravær af radiografisk tegn på svigt, herunder radiolucens eller resorption.
6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk satsskala (NRS): minimumværdi = 0 (bedste resultat), maksimumværdi = 10 (dårligste resultat)
Tidsramme: 3, 7 dage
En patient rapporterede udfald af oplevet smerte og brug af analgesi i den umiddelbare postoperative periode, indsamlet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS).
3, 7 dage
Restaurering: restaureringen forbliver intakt og tilpasser sig fuldstændigt til de forberedte hulrumskanter.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​en strukturelt integreret tand med en intakt, ikke-defekt restaurering.
6, 12 måneder
Et "ja" eller "nej" svar, når den kolde test og den elektriske pulptest påføres den behandlede tand.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Positivt sensibilitetsrespons på elektrisk pulptest (EPT) kun for Pulpotomi-gruppen.
6, 12 måneder
N5. Klinikere undersøger den behandlede tand for at afgøre, om der er patologi, der er resultatet af behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af behov for yderligere indgreb i opfølgningsperioden eller uønskede hændelser.
12 måneder
Data, der skal indsamles, omfatter tid brugt på at modtage behandlingen, omkostninger ved behandling og patienters villighed til at betale for behandling.
Tidsramme: 12 måneder
En parallel procesevaluering og sundhedsøkonomisk analyse vil blive afsluttet ved hjælp af data indsamlet fra deltagere ved baseline og efter 12 måneder.
12 måneder
Radiografisk udseende af tandpulpen og dens kanaler ved baseline vil blive sammenlignet med udseendet efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk tegn på forkalkning af pulpa som reaktion på pulpotomi (gælder kun for pulpotomigruppen).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2023/00044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel

Kliniske forsøg med Komplet Pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner