Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulpotomia a leczenie kanałowe zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym całkowitej pulpotomii jako alternatywy dla leczenia kanałowego zębów z klinicznym rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi (tj. objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na nieodwracalne zapalenie miazgi) przeprowadzone w oddziale endodontycznym Narodowego Centrum Zdrowia Jamy Ustnej w Singapurze (NUCOHS). Zarejestrowanych zostanie do 70 zębów, po 35 w każdej grupie.

Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące wyników klinicznych i radiograficznych, a także zostanie przeprowadzona równoległa analiza opłacalności w celu zbadania potencjalnych kosztów i korzyści pulpotomii. Zostanie również przeprowadzona ocena procesu, aby ocenić akceptowalność interwencji zarówno dla dentystów, jak i pacjentów, jednocześnie badając bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dojrzałe zęby stałe z głęboką próchnicą/wypełnieniami i objawami wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi (umiarkowany do ciężkiego spontaniczny przewlekły ból). Zęby zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów: RCT lub całkowitej pulpotomii (n=35 w każdej grupie).

Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i radiologiczne. Ponadto pacjenci (lub ich opiekunowie, jeśli dotyczy) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy akceptowalności i gotowości do zapłaty w celu analizy ekonomiki zdrowia zarówno podczas pierwszej wizyty, jak i po 12 miesiącach od daty zakończenia leczenia. Dane dotyczące bólu zostaną zebrane za pomocą dzienniczka bólu po zakończeniu leczenia w dniach 3 i 7 po leczeniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej po 6 i 12 miesiącach od daty zakończenia leczenia. Przejrzyj zebrane dane kliniczne, które będą obejmować brak bólu (oraz szczegółowe informacje na temat natury bólu, jeśli dotyczy), tkliwość przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym, obecność obrzęku lub zatok, ruchomość patologiczną, integralność strukturalną zęba, nienaruszone i wadliwe uzupełnienie i odpowiedź na badanie elektryczne miazgi (tylko dla grupy pulpotomii). Zebrane dane radiograficzne obejmują obecność przezierności okołowierzchołkowej, przezierności międzykorzeniowej, obecność resorpcji i obecność zwapnień. Odnotowana zostanie również potrzeba dalszej interwencji (w tym szczegółowe informacje na temat wszelkich procedur) lub wszelkie zdarzenia niepożądane lub nieplanowane wizyty w okresie obserwacji.

Powodzenie zostanie zdefiniowane jako 1) brak bólu wskazujący na nieodwracalne zapalenie miazgi, 2) brak objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na ostrą lub przewlekłą chorobę okołowierzchołkową oraz 3) brak radiograficznych dowodów niepowodzenia, w tym przezierności lub resorpcji. Pakiet statystyczny SPSS (IBM SPSS Statistics) będzie używany do wszystkich analiz statystycznych, przy czym poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustawiony na wartość p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi
  • Dojrzały ząb stały z głęboką próchnicą/uzupełnieniami
  • Objawy wskazujące na nieodwracalne zapalenie miazgi (umiarkowany do ciężkiego samoistny przewlekły ból)
  • Ząb reaguje na test wrażliwości na zimno i badanie wrażliwości miazgi elektrycznej (EPT).
  • Ząb jest do odbudowy i może być odpowiednio izolowany podczas leczenia
  • Jeden ząb (trzonowiec lub przedtrzonowiec) na pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z czynną chorobą przyzębia (głębokość kieszonek >5mm)
  • Zęby wskazane do planowego leczenia kanałowego w celach odbudowy
  • Zęby z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
  • Pacjenci ze złożoną historią medyczną, która może wpływać na ich doświadczenie próchnicy i zdolność gojenia (obniżona odporność, radioterapia itp.)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Historia urazu zęba
  • Obecność wierzchołkowej radioprzezierności
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Zęby z objawami ropnej lub nadmiernego krwawienia, których nie można opanować za pomocą wacika nasączonego 2-4% podchlorynem przez 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita pulpotomia
Ząb zostanie poddany kompletnej pulpotomii.
Procedura: Całkowita pulpotomia

Wykonane zostanie całkowite usunięcie próchnicy oraz wycięcie całej miazgi koronowej do poziomu ujścia kanałów korzeniowych. Po uzyskaniu hemostazy komora miazgi zostanie wypełniona Biodentine® i ostateczna bezpośrednia odbudowa osadzona na 1 lub 2 wizytach.

Jeśli nie wystąpi krwawienie z odsłoniętej miazgi, zamiast tego zostanie wykonana pulpektomia i leczenie kanałowe, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Inne nazwy:
  • Pełna pulpotomia
  • Pulpotomia wieńcowa
Aktywny komparator: Pulpektomia i leczenie kanałowe
Ząb będzie leczony pulpektomią i leczeniem kanałowym.
Procedura: Pulpektomia i leczenie kanałowe
Po całkowitym usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi zostanie przeprowadzona pulpektomia w celu usunięcia wszystkich tkanek miazgi. Konwencjonalne leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone przy użyciu instrumentarium obrotowego, a następnie wypełnienie gutaperką i tradycyjnymi uszczelniaczami na 1 lub 2 wizytach. Zostanie umieszczona ostateczna odbudowa, aby zapewnić dobre uszczelnienie korony, która może obejmować odbudowy pełnego pokrycia korony, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie kanałowe
  • Niechirurgiczne leczenie endodontyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miarę złożoną definiuje się jako zmianę w stosunku do bólu wyjściowego i stanu radiologicznego po 6 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy

Miara złożona zdefiniowana jako:

  1. brak bólu wskazujący na nieodwracalne zapalenie miazgi;
  2. brak oznak i objawów wskazujących na ostrą lub przewlekłą chorobę okołowierzchołkową;
  3. brak radiologicznych dowodów niepowodzenia, w tym przezierności lub resorpcji.
6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeric Rate Scale (NRS): minimalna wartość = 0 (najlepszy wynik), maksymalna wartość = 10 (najgorszy wynik)
Ramy czasowe: 3, 7 dni
Pacjent zgłaszał wynik odczuwanego bólu i stosowania analgezji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, zebrany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
3, 7 dni
Odbudowa: uzupełnienie pozostaje nienaruszone i całkowicie dopasowuje się do przygotowanych brzegów ubytku.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Obecność strukturalnie integralnego zęba z nienaruszoną, nieuszkodzoną odbudową.
6, 12 miesięcy
Odpowiedź „tak” lub „nie”, gdy test na zimno i test miazgi elektrycznej są stosowane na leczonym zębie.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Pozytywna reakcja wrażliwości na test miazgi elektrycznej (EPT) tylko dla grupy pulpotomii.
6, 12 miesięcy
N5. Klinicyści badają leczony ząb, aby ustalić, czy istnieje patologia będąca wynikiem leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak potrzeby dalszej interwencji w okresie obserwacji lub zdarzenia niepożądanego.
12 miesięcy
Dane, które należy zebrać, obejmują czas poświęcony na leczenie, koszt leczenia oraz gotowość pacjentów do zapłaty za leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równoległa ocena procesu i analiza ekonomiki zdrowia zostaną zakończone na podstawie danych zebranych od uczestników na początku badania i po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wygląd radiograficzny miazgi zęba i jej kanału (kanałów) na początku badania zostanie porównany z tym po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Radiograficzne dowody zwapnienia miazgi w odpowiedzi na pulpotomię (dotyczy tylko grupy pulpotomii).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2023/00044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita pulpotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj