Сравнение пульпотомии и лечения корневых каналов зубов с симптоматическим необратимым пульпитом
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование полной пульпотомии в качестве альтернативы лечению корневых каналов зубов с клиническим диагнозом симптоматического необратимого пульпита (т. признаки и симптомы, указывающие на необратимый пульпит), проведенный в Эндодонтическом отделении Национального университетского центра здоровья полости рта Сингапура (NUCOHS). Будет зарегистрировано до 70 зубов, по 35 в каждой группе.
Будут собраны и проанализированы клинические и рентгенологические данные о результатах, а также будет проведен параллельный анализ экономической эффективности для изучения потенциальных затрат и преимуществ пульпотомии. Также будет проведена оценка процесса для оценки приемлемости вмешательства как для стоматологов, так и для пациентов, при одновременном изучении препятствий и факторов, способствующих реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены зрелые постоянные зубы с глубоким кариесом/реставрацией и симптомами, указывающими на необратимый пульпит (от умеренной до сильной спонтанной затяжной боли). Зубы будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения: РКИ или полная пульпотомия (n=35 в каждой группе).
Исходные клинические и рентгенологические данные будут собраны во время первого визита. Кроме того, пациентам (или их опекунам, если это применимо) будет предложено заполнить анкеты о приемлемости и готовности платить для экономического анализа здоровья как при первом посещении, так и через 12 месяцев с даты завершения лечения. Данные о боли будут собираться с помощью дневника боли после завершения лечения на 3 и 7 день после лечения. Пациенты будут обследованы клинически и рентгенологически через 6 и 12 месяцев после завершения лечения. Обзор собранных клинических данных будет включать отсутствие боли (и подробности о характере боли, если необходимо), болезненность при перкуссии и пальпации, наличие припухлости или синусового хода, патологическую подвижность, структурную целостность зуба, интактность и неповрежденность. дефектная реставрация и реакция на электротестирование пульпы (только для группы после пульпотомии). Собранные рентгенографические данные будут включать наличие периапикальной рентгенопрозрачности, наличие межкорешковой рентгенопрозрачности, наличие резорбции и наличие кальцификации. Необходимость любого дальнейшего вмешательства (включая подробности любой процедуры) или любые нежелательные явления или незапланированные визиты в течение периода наблюдения также будут зарегистрированы.
Успех будет определяться как 1) отсутствие боли, указывающей на необратимый пульпит, 2) отсутствие признаков и симптомов, указывающих на острое или хроническое периапикальное заболевание, и 3) отсутствие рентгенологических признаков неудачи, включая рентгенопрозрачность или резорбцию. Статистический пакет SPSS (IBM SPSS Statistics) будет использоваться для всего статистического анализа с уровнем значимости для всех статистических тестов, установленным на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше
- Зрелый постоянный зуб с глубоким кариесом/реставрацией
- Симптомы, указывающие на необратимый пульпит (от умеренной до тяжелой спонтанной затяжной боли)
- Зуб чувствителен к холодовому и электрическому тесту пульпы (EPT) на чувствительность.
- Зуб поддается восстановлению и может быть адекватно изолирован во время лечения
- Один зуб (моляр или премоляр) на пациента.
Критерий исключения:
- Зубы с активным пародонтитом (глубина кармана >5 мм)
- Зубы, показанные для планового лечения корневых каналов в восстановительных целях
- Зубы с верхушечным периодонтитом
- Пациенты со сложным анамнезом, которые могут повлиять на их опыт кариеса и способность к заживлению (иммунодефицит, лучевая терапия и т. д.)
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Травма зуба в анамнезе
- Наличие апикальной рентгенопрозрачности
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Зубы с любыми признаками нагноения или чрезмерного кровотечения, которое невозможно остановить ватным тампоном с 2-4% гипохлоритом в течение 10 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная пульпотомия
Зуб будет лечиться с помощью полной пульпотомии.
|
Будет выполнено полное удаление кариеса и иссечение всей коронковой пульпы до уровня устьев корневых каналов. После гемостаза полость пульпы заполняется Биодентином® и в 1 или 2 посещения устанавливается окончательная прямая реставрация. Если нет кровотечения из обнаженной пульпы, вместо этого будет выполнена пульпэктомия и обработка корневых каналов, а пациент будет исключен из исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пульпэктомия и лечение корневых каналов
Зуб будет лечиться с помощью пульпэктомии и лечения корневых каналов.
|
После полного удаления кариеса и обнажения пульпы выполняется пульпэктомия с удалением всех тканей пульпы.
Обычная обработка корневых каналов будет проводиться с использованием вращающихся инструментов с последующей обтурацией гуттаперчей и традиционными силерами в 1 или 2 посещения.
Окончательная реставрация будет помещена для обеспечения хорошего прилегания коронки, и это может включать реставрации с полным коронковым покрытием, если это клинически показано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель определяется изменением боли по сравнению с исходным уровнем и рентгенологическим статусом через 6 месяцев и снова через 12 месяцев.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Составная мера определяется как:
|
6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS): минимальное значение = 0 (наилучший результат), максимальное значение = 10 (наихудший результат)
Временное ограничение: 3, 7 дней
|
Пациент сообщил об исходе боли и использовании анальгезии в ближайшем послеоперационном периоде, собранном с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
3, 7 дней
|
|
Реставрация: реставрация остается интактной и полностью адаптируется к подготовленным краям полости.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Наличие структурно целостного зуба с интактной, недефектной реставрацией.
|
6, 12 месяцев
|
|
Ответ «да» или «нет» при применении холодового теста и электрического теста пульпы на леченый зуб.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Положительный ответ чувствительности на электрический тест пульпы (EPT) только для группы пульпотомии.
|
6, 12 месяцев
|
|
N5. Клиницисты осматривают пролеченный зуб, чтобы определить, есть ли патология, возникшая в результате лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие необходимости в каком-либо дальнейшем вмешательстве в течение периода наблюдения или какого-либо нежелательного явления.
|
12 месяцев
|
|
Данные, которые необходимо собрать, включают время, затраченное на получение лечения, стоимость лечения и готовность пациентов платить за лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параллельная оценка процесса и экономический анализ здоровья будут завершены с использованием данных, собранных у участников на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Рентгенографический вид пульпы зуба и его канала (каналов) на исходном уровне будет сравниваться с таковым через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологические признаки кальцификации пульпы в ответ на пульпотомию (применимо только к группе пульпотомии).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2023/00044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .