Pulpotomia vs gyökérkezelés a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis fogaihoz
Ez a vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a komplett pulpotomiára, mint a fogak gyökérkezelésének alternatívájaként a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis klinikai diagnózisával (pl. irreverzibilis pulpitisre utaló jelek és tünetek) a National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS) Endodontiai osztályán végeztek. Legfeljebb 70 fogat, csoportonként 35-öt neveznek be.
Klinikai és radiográfiai eredményeket gyűjtenek és elemeznek, és ezzel párhuzamosan költség-hatékonysági elemzést is végeznek a pulpotomia lehetséges költségeinek és előnyeinek vizsgálatára. Folyamatértékelést is végeznek annak felmérésére, hogy a beavatkozás elfogadható-e mind a fogorvosok, mind a betegek számára, miközben feltárják a végrehajtás akadályait és lehetővé tevőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevonják a mély fogszuvasodást/helyreállításokat és az irreverzibilis pulpitisre utaló tüneteket (közepestől a súlyosig terjedő spontán elhúzódó fájdalomig) mutató, érett maradó fogakat. A fogakat randomizálják, hogy két kezelés egyikét kapják: RCT vagy teljes pulpotomia (n=35 minden csoportban).
A kiindulási klinikai és radiográfiai adatokat az első látogatáskor gyűjtik. Ezenkívül a betegeket (vagy gondviselőiket, ha releváns) felkérik, hogy töltsék ki az egészség-gazdaságtani elemzéshez szükséges elfogadhatósági és fizetési hajlandósági kérdőíveket mind az első látogatás alkalmával, mind a kezelés befejezésének időpontjától számított 12 hónap elteltével. A fájdalomra vonatkozó adatokat a kezelés befejezése után, a kezelést követő 3. és 7. napon fájdalomnapló segítségével gyűjtik össze. A betegeket klinikailag és radiográfiailag felülvizsgálják a kezelés befejezésének időpontjától számított 6 és 12 hónap elteltével. Az összegyűjtött klinikai adatok áttekintése magában foglalja a fájdalom hiányát (és a fájdalom jellegének részleteit, ha releváns), az ütés és tapintás érzékenységét, duzzanat vagy sinus traktus jelenlétét, patológiás mobilitást, a fog szerkezeti integritását, ép és nem. hibás helyreállítás és az elektromos cellulóztesztre adott válasz (csak a pulpotomiás csoport esetében). Az összegyűjtött radiográfiai adatok magukban foglalják a periapikális radiolucencia, az interradicularis radiolucencia jelenlétét, a reszorpció jelenlétét és a meszesedések jelenlétét. Minden további beavatkozás szükségességét (beleértve az eljárások részleteit), vagy a nemkívánatos eseményeket vagy a nem tervezett látogatásokat szintén rögzíteni kell a követési időszak során.
A siker definíciója: 1) az irreverzibilis pulpitisre utaló fájdalom hiánya, 2) az akut vagy krónikus periapikális betegségre utaló jelek és tünetek hiánya, és 3) a sikertelenség radiológiai bizonyítékának hiánya, beleértve a radiolucenciát vagy a reszorpciót. Az SPSS Statisztikai Csomag (IBM SPSS Statistics) minden statisztikai elemzéshez használatos, a szignifikanciaszint minden statisztikai teszt esetében p-érték <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb betegek
- Érett maradó fog mély fogszuvasodás/restaurációkkal
- Irreverzibilis pulpitisre utaló tünetek (közepes vagy súlyos spontán elhúzódó fájdalom)
- A fog reagál a hideg és elektromos pulp teszt (EPT) érzékenységi vizsgálatára
- A fog helyreállítható, és a kezelés során megfelelően izolálható
- Egy fog (moláris vagy premoláris) betegenként.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogágybetegségben szenvedő fogak (zsebmélység >5 mm)
- Elektív gyökérkezelésre javallt fogak helyreállító céllal
- A fogak apikális parodontitiszben
- Összetett kórtörténettel rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a fogszuvasodást és a gyógyulási képességüket (immunkompromittált, sugárkezelés stb.)
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni
- A fog traumájának története
- Apikális radiolucencia jelenléte
- Terhes vagy szoptató betegek
- Gennyes vagy túlzott vérzéses fogak, amelyek 10 percig 2-4%-os hipokloritos vattapellettel nem szabályozhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes pulpotomia
A fogat Complete Pulpotomiával kezeljük.
|
A fogszuvasodás teljes eltávolítása és a teljes coronalis pulpa kimetszése a gyökércsatorna nyílások szintjéig történik. A vérzéscsillapítást követően a pulpakamrát megtöltik Biodentine®-nel, és 1 vagy 2 viziten belül egy végső közvetlen helyreállítást végzünk. Ha a kitett pulpából nincs vérzés, helyette pulpectomiát és gyökérkezelést végeznek, és a beteget kizárják a vizsgálatból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pulpectomia és gyökérkezelés
A fogat pulpectomiával és gyökérkezeléssel kezeljük.
|
A fogszuvasodás teljes eltávolítása és a pulpa expozíciója után pulpectomiát végeznek az összes pulpaszövet eltávolítására.
A hagyományos gyökérkezelést rotációs műszerekkel végezzük, majd 1 vagy 2 alkalommal guttaperchával és hagyományos pecsételőkkel eltömjük.
Egy végső pótlást kell elhelyezni a jó koronális lezárás biztosítása érdekében, és ez magában foglalhatja a teljes koronális fedő pótlást is, ha klinikailag indokolt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett mértéket a kiindulási fájdalom és a radiográfiai állapot változása határozza meg 6 hónap után, majd ismét 12 hónap után.
Időkeret: 6, 12 hónap
|
A következőképpen definiált összetett mérték:
|
6, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus arányskála (NRS): minimális érték = 0 (legjobb eredmény), maximális érték = 10 (legrosszabb eredmény)
Időkeret: 3, 7 nap
|
Egy páciens a közvetlenül a műtét utáni időszakban tapasztalt fájdalom és fájdalomcsillapítás kimeneteléről számolt be, amelyet egy Numeric Rating Scale (NRS) segítségével gyűjtöttek össze.
|
3, 7 nap
|
|
Restauráció: a restauráció sértetlen marad és teljesen alkalmazkodik az előkészített üregszegélyekhez.
Időkeret: 6, 12 hónap
|
Szerkezetileg egybeépült fog jelenléte ép, hibás pótlással.
|
6, 12 hónap
|
|
"Igen" vagy "nem" válasz, amikor a hidegtesztet és az elektromos pulp tesztet alkalmazzák a kezelt fogon.
Időkeret: 6, 12 hónap
|
Pozitív szenzibilitási válasz az elektromos pulpateszten (EPT) csak a pulpotomiás csoportban.
|
6, 12 hónap
|
|
N5. A klinikusok megvizsgálják a kezelt fogat, hogy megállapítsák, van-e patológia a kezelés eredményeként.
Időkeret: 12 hónap
|
Nincs szükség további beavatkozásra a követési időszakban vagy bármilyen nemkívánatos esemény.
|
12 hónap
|
|
Az összegyűjtendő adatok magukban foglalják a kezelésre fordított időt, a kezelés költségeit és a betegek kezelési hajlandóságát.
Időkeret: 12 hónap
|
Egy párhuzamos folyamatértékelés és egészség-gazdaságtani elemzés készül a résztvevőktől az alaphelyzetben és a 12 hónapban gyűjtött adatok felhasználásával.
|
12 hónap
|
|
A fogpulpa és csatornáinak radiográfiás megjelenését a kiinduláskor összehasonlítják a 12 hónapos állapottal.
Időkeret: 12 hónap
|
Radiográfiai bizonyíték a pulpa meszesedésére a Pulpotomia hatására (csak a Pulpotomiás csoportra vonatkozik).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2023/00044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .