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Pulpotomie vs. Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

19. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur vollständigen Pulpotomie als Alternative zur Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit klinischer Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis (d. h. Anzeichen und Symptome, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen), durchgeführt in der endodontischen Abteilung des National University Centre for Oral Health Singapore (NUCOHS). Bis zu 70 Zähne, 35 in jeder Gruppe, werden eingeschrieben.

Klinische und radiologische Ergebnisdaten werden gesammelt und analysiert. Parallel dazu wird auch eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, um die potenziellen Kosten und Vorteile einer Pulpotomie zu untersuchen. Außerdem wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Akzeptanz des Eingriffs sowohl für Zahnärzte als auch für Patienten zu beurteilen und gleichzeitig die Hindernisse und Voraussetzungen für die Umsetzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reife bleibende Zähne mit tiefer Karies/Restaurationen und Symptomen, die auf eine irreversible Pulpitis (mäßiger bis starker spontaner anhaltender Schmerz) hinweisen, werden in die Studie einbezogen. Die Zähne werden randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungen: RCT oder vollständige Pulpotomie (n=35 in jeder Gruppe).

Beim ersten Besuch werden klinische und radiologische Ausgangsdaten erhoben. Darüber hinaus werden Patienten (oder ggf. ihre Erziehungsberechtigten) aufgefordert, Fragebögen zur Zahlungsakzeptanz und Zahlungsbereitschaft für die gesundheitsökonomische Analyse sowohl beim ersten Besuch als auch 12 Monate nach Abschluss der Behandlung auszufüllen. Die Schmerzdaten werden nach Abschluss der Behandlung an den Tagen 3 und 7 nach der Behandlung über ein Schmerztagebuch erfasst. Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung klinisch und radiologisch untersucht. Die gesammelten klinischen Daten werden überprüft und umfassen das Fehlen von Schmerzen (und ggf. Angaben zur Art der Schmerzen), die Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und Palpationen, das Vorhandensein einer Schwellung oder eines Sinustrakts, pathologische Beweglichkeit, die strukturelle Integrität des Zahns, intakte und nicht beschädigte Zähne. fehlerhafte Wiederherstellung und Reaktion auf elektrische Pulpatests (nur für die Pulpotomiegruppe). Zu den gesammelten Röntgendaten gehören das Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit, das Vorhandensein einer interradikulären Strahlendurchlässigkeit, das Vorhandensein einer Resorption und das Vorhandensein von Verkalkungen. Die Notwendigkeit weiterer Eingriffe (einschließlich Einzelheiten zu etwaigen Eingriffen) sowie unerwünschte Ereignisse oder außerplanmäßige Besuche während der Nachbeobachtungszeit werden ebenfalls erfasst.

Der Erfolg wird definiert als 1) das Fehlen von Schmerzen, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen, 2) das Fehlen von Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute oder chronische periapikale Erkrankung hinweisen, und 3) das Fehlen radiologischer Hinweise auf ein Versagen, einschließlich Strahlendurchlässigkeit oder Resorption. Für alle statistischen Analysen wird das SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) verwendet, wobei das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests auf einen p-Wert <0,05 festgelegt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren
  • Reifer bleibender Zahn mit tiefer Karies/Restaurationen
  • Symptome, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen (mäßiger bis starker spontaner anhaltender Schmerz)
  • Der Zahn reagiert auf Kälte- und Elektropulpatest (EPT)-Empfindlichkeitstests
  • Der Zahn ist restaurierbar und kann während der Behandlung ausreichend isoliert werden
  • Ein Zahn (Molar oder Prämolar) pro Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit aktiver Parodontitis (Taschentiefe >5mm)
  • Zähne, die für eine elektive Wurzelkanalbehandlung zu restaurativen Zwecken indiziert sind
  • Zähne mit apikaler Parodontitis
  • Patienten mit komplexer Krankengeschichte, die ihre Karieserfahrung und Heilungsfähigkeit beeinträchtigen können (immungeschwächt, Strahlentherapie usw.)
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Vorgeschichte eines Zahntraumas
  • Vorhandensein einer apikalen Strahlendurchlässigkeit
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Zähne mit Anzeichen von Eiterbildung oder übermäßiger Blutung, die nicht mit einem Wattepellet mit 2–4 % Hypochlorit für 10 Minuten kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige Pulpotomie
Der Zahn wird mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt.
Verfahren: Vollständige Pulpotomie

Es wird eine vollständige Kariesentfernung und Entfernung der gesamten koronalen Pulpa bis auf Höhe der Wurzelkanalöffnungen durchgeführt. Nach der Blutstillung wird die Pulpakammer mit Biodentine® gefüllt und in 1 oder 2 Sitzungen eine endgültige direkte Restauration eingesetzt.

Wenn keine Blutung aus der freigelegten Pulpa auftritt, werden stattdessen eine Pulpektomie und eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.

Andere Namen:
  • Vollständige Pulpotomie
  • Koronale Pulpotomie
Aktiver Komparator: Pulpektomie und Wurzelkanalbehandlung
Der Zahn wird mit Pulpektomie und Wurzelkanalbehandlung behandelt.
Verfahren: Pulpektomie und Wurzelkanalbehandlung
Nach vollständiger Kariesentfernung und Freilegung der Pulpa wird eine Pulpektomie durchgeführt, um das gesamte Pulpagewebe zu entfernen. Die konventionelle Wurzelkanalbehandlung wird mit rotierenden Instrumenten durchgeführt, gefolgt von einer Obturation mit Guttapercha und herkömmlichen Versiegelungen in 1 oder 2 Besuchen. Um eine gute koronale Abdichtung zu gewährleisten, wird eine abschließende Restauration eingesetzt. Bei klinischer Indikation kann dies auch Restaurationen mit vollständiger koronarer Abdeckung umfassen.
Andere Namen:
  • Konventionelle Wurzelkanalbehandlung
  • Nicht-chirurgische endodontische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zusammengesetzte Maß wird durch die Veränderung des Ausgangsschmerzes und des Röntgenstatus nach 6 Monaten und erneut nach 12 Monaten definiert.
Zeitfenster: 6, 12 Monate

Zusammengesetzte Kennzahl definiert als:

  1. Fehlen von Schmerzen, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen;
  2. Fehlen von Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute oder chronische periapikale Erkrankung hinweisen;
  3. Keine radiologischen Anzeichen eines Versagens, einschließlich Strahlendurchlässigkeit oder Resorption.
6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Ratenskala (NRS): Minimalwert = 0 (bestes Ergebnis), Maximalwert = 10 (schlechtestes Ergebnis)
Zeitfenster: 3, 7 Tage
Ein Patient berichtete über die Schmerzen und den Einsatz von Analgetika in der unmittelbaren postoperativen Phase, erfasst anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
3, 7 Tage
Restauration: Die Restauration bleibt intakt und passt sich vollständig den vorbereiteten Kavitätenrändern an.
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Das Vorhandensein eines strukturell integralen Zahns mit einer intakten, fehlerfreien Restauration.
6, 12 Monate
Eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort, wenn der Kältetest und der elektrische Pulpatest auf den behandelten Zahn angewendet werden.
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Positive Sensibilitätsreaktion beim elektrischen Pulpatest (EPT) nur für die Pulpotomie-Gruppe.
6, 12 Monate
N5. Ärzte untersuchen den behandelten Zahn, um festzustellen, ob durch die Behandlung eine Pathologie vorliegt.
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Notwendigkeit einer weiteren Intervention während der Nachbeobachtungszeit oder eines unerwünschten Ereignisses.
12 Monate
Zu den zu erhebenden Daten gehören die für die Behandlung aufgewendete Zeit, die Behandlungskosten und die Zahlungsbereitschaft der Patienten für die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine parallele Prozessbewertung und gesundheitsökonomische Analyse werden anhand der von den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gesammelten Daten durchgeführt.
12 Monate
Das röntgenologische Erscheinungsbild der Zahnpulpa und ihrer Kanäle zu Studienbeginn wird mit dem nach 12 Monaten verglichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenologischer Nachweis einer Pulpaverkalkung als Reaktion auf eine Pulpotomie (gilt nur für die Pulpotomie-Gruppe).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2023/00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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