Pulpotomie vs traitement de canal pour les dents présentant une pulpite irréversible symptomatique
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour la pulpotomie complète comme alternative au traitement de canal pour les dents avec un diagnostic clinique de pulpite irréversible symptomatique (c.-à-d. signes et symptômes indicatifs d'une pulpite irréversible) menée à l'unité d'endodontie du Centre universitaire national de santé bucco-dentaire de Singapour (NUCOHS). Jusqu'à 70 dents, 35 dans chaque groupe, seront inscrites.
Les données sur les résultats cliniques et radiographiques seront recueillies et analysées, et une analyse coût-efficacité parallèle sera également entreprise pour examiner les coûts et avantages potentiels de la pulpotomie. Une évaluation du processus sera également menée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention à la fois pour les dentistes et les patients, tout en explorant les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dents permanentes matures présentant des caries/restaurations profondes et des symptômes indiquant une pulpite irréversible (douleur persistante spontanée modérée à sévère) seront incluses dans l'étude. Les dents seront randomisées pour recevoir l'un des deux traitements : RCT ou pulpotomie complète (n = 35 dans chaque groupe).
Les données cliniques et radiographiques de base seront recueillies lors de la première visite. De plus, les patients (ou leurs tuteurs, le cas échéant) seront invités à remplir les questionnaires d'acceptabilité et de volonté de payer pour l'analyse économique de la santé à la fois lors de la première visite et à 12 mois à compter de la date de fin du traitement. Les données sur la douleur seront recueillies via un journal de la douleur après la fin du traitement aux jours 3 et 7 après le traitement. Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement à 6 et 12 mois à compter de la date de fin du traitement. Les données cliniques d'examen recueillies comprendront l'absence de douleur (et des détails sur la nature de la douleur, le cas échéant), la sensibilité à la percussion et à la palpation, la présence d'un gonflement ou d'un trajet sinusal, la mobilité pathologique, l'intégrité structurelle de la dent, intacte et non restauration défectueuse et réponse au test électrique de la pulpe (uniquement pour le groupe pulpotomie). Les données radiographiques recueillies incluront la présence de radiotransparence périapicale, la présence de radiotransparence inter-radiculaire, la présence de résorption et la présence de calcifications. La nécessité d'une intervention supplémentaire (y compris les détails de toute procédure) ou tout événement indésirable ou visite imprévue au cours de la période de suivi sera également enregistré.
Le succès sera défini comme 1) l'absence de douleur indiquant une pulpite irréversible, 2) l'absence de signes et de symptômes indiquant une maladie périapicale aiguë ou chronique, et 3) l'absence de preuve radiographique d'échec, y compris une radiotransparence ou une résorption. Le progiciel statistique SPSS (IBM SPSS Statistics) sera utilisé pour toutes les analyses statistiques, le seuil de signification pour tous les tests statistiques étant fixé à la valeur p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 ans ou plus
- Dent permanente mature avec caries/restaurations profondes
- Symptômes indiquant une pulpite irréversible (douleur persistante spontanée modérée à sévère)
- La dent est sensible aux tests de sensibilité au test de pulpe froide et électrique (EPT)
- La dent est restaurable et peut être correctement isolée pendant le traitement
- Une dent (molaire ou prémolaire) par patient.
Critère d'exclusion:
- Dents avec maladie parodontale active (profondeur de poche > 5 mm)
- Dents indiquées pour le traitement électif du canal radiculaire à des fins de restauration
- Dents avec parodontite apicale
- Les patients ayant des antécédents médicaux complexes qui peuvent affecter leur expérience carieuse et leur capacité de guérison (immunodéprimé, radiothérapie, etc.)
- Patients incapables de donner leur consentement
- Antécédents de traumatisme à la dent
- Présence de radioclarté apicale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Dents présentant des signes de purulence ou des saignements excessifs qui ne peuvent pas être contrôlés avec une boulette de coton contenant 2 à 4 % d'hypochlorite pendant 10 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pulpotomie complète
La dent sera traitée avec une pulpotomie complète.
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L'élimination complète des caries et l'excision de toute la pulpe coronale jusqu'au niveau des orifices du canal radiculaire seront effectuées. Après hémostase, la chambre pulpaire sera remplie de Biodentine® et une dernière restauration directe sera posée en 1 ou 2 visites. S'il n'y a pas de saignement de la pulpe exposée, une pulpectomie et un traitement du canal radiculaire seront effectués à la place, et le patient sera exclu de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pulpectomie et traitement du canal radiculaire
La dent sera traitée par pulpectomie et traitement de canal.
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Après l'élimination complète des caries et l'exposition de la pulpe, une pulpectomie sera effectuée pour éliminer tous les tissus pulpaires.
Le traitement conventionnel du canal radiculaire sera effectué à l'aide d'instruments rotatifs suivi d'une obturation avec de la gutta percha et des scellants traditionnels en 1 ou 2 visites.
Une restauration finale sera placée pour assurer une bonne étanchéité coronaire, et cela peut inclure des restaurations à couverture coronale complète si cela est cliniquement indiqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure composite est définie par le changement par rapport à la douleur de base et à l'état radiographique à 6 mois et à nouveau à 12 mois.
Délai: 6, 12 mois
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Mesure composite définie comme :
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6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de taux numérique (NRS) : valeur minimale = 0 (meilleur résultat), valeur maximale = 10 (pire résultat)
Délai: 3, 7 jours
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Un patient a rapporté les résultats de la douleur ressentie et de l'utilisation d'analgésiques dans la période postopératoire immédiate, recueillis au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
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3, 7 jours
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Restauration : la restauration reste intacte et s'adapte complètement aux bords de cavité préparés.
Délai: 6, 12 mois
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La présence d'une dent structurellement intégrale avec une restauration intacte et non défectueuse.
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6, 12 mois
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Une réponse "oui" ou "non" lorsque le test de froid et le test de pulpe électrique sont appliqués sur la dent traitée.
Délai: 6, 12 mois
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Réponse de sensibilité positive au test électrique de la pulpe (EPT) pour le groupe Pulpotomie uniquement.
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6, 12 mois
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N5. Les cliniciens examinent la dent traitée pour déterminer s'il existe une pathologie résultant du traitement.
Délai: 12 mois
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Absence de nécessité de toute autre intervention pendant la période de suivi ou de tout événement indésirable.
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12 mois
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Les données à collecter incluent le temps passé à recevoir le traitement, le coût du traitement et la volonté des patients de payer pour le traitement.
Délai: 12 mois
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Une évaluation parallèle du processus et une analyse de l'économie de la santé seront réalisées à l'aide des données recueillies auprès des participants au départ et à 12 mois.
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12 mois
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L'aspect radiographique de la pulpe dentaire et de son ou ses canaux au départ sera comparé à celui à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Preuve radiographique de calcification pulpaire en réponse à la pulpotomie (applicable au groupe Pulpotomie uniquement).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2023/00044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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