Pulpotomi vs rotkanalbehandling för tänder med symtomatisk irreversibel pulpit
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för fullständig pulpotomi som ett alternativ till rotbehandling för tänder med klinisk diagnos av symtomatisk irreversibel pulpit (dvs. tecken och symtom som tyder på irreversibel pulpitis) utförd vid National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS) endodontiska enhet. Upp till 70 tänder, 35 i varje grupp, kommer att registreras.
Kliniska och radiografiska resultatdata kommer att samlas in och analyseras, och en parallell kostnadseffektivitetsanalys kommer också att genomföras för att undersöka de potentiella kostnaderna och fördelarna med pulpotomi. En processutvärdering kommer också att genomföras för att bedöma interventionens acceptans för både tandläkare och patienter, samtidigt som man undersöker hindren och möjliggörarna för implementering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mogna permanenta tänder med djup karies/restaureringar och symtom som tyder på irreversibel pulpit (måttlig till svår spontan kvardröjande smärta) kommer att inkluderas i studien. Tänderna kommer att randomiseras för att få en av två behandlingar: RCT eller fullständig pulpotomi (n=35 i varje grupp).
Kliniska och röntgendata kommer att samlas in vid det första besöket. Dessutom kommer patienter (eller deras vårdnadshavare, om det är relevant) att uppmanas att fylla i acceptansen och viljan att betala frågeformulär för hälsoekonomisk analys vid både första besöket och 12 månader från datumet för avslutad behandling. Smärtdata kommer att samlas in via en smärtdagbok efter avslutad behandling dag 3 och 7 efter behandling. Patienterna kommer att granskas kliniskt och radiografiskt efter 6 och 12 månader från datumet för avslutad behandling. Granska kliniska data som samlas in kommer att inkludera frånvaron av smärta (och detaljer om smärtans natur, om relevant), ömhet till slag och palpation, närvaro av en svullnad eller en bihålekanal, patologisk rörlighet, tandens strukturella integritet, intakt och icke- defekt restaurering och svar på elektrisk massatestning (endast för pulpotomigruppen). Radiografiska data som samlas in kommer att inkludera närvaron av periapikal radiolucens, närvaro av interradikulär radiolucens, närvaro av resorption och förekomst av förkalkning. Behovet av ytterligare ingrepp (inklusive information om eventuella förfaranden) eller eventuella biverkningar eller oplanerade besök under uppföljningsperioden kommer också att registreras.
Framgång kommer att definieras som 1) frånvaro av smärta som tyder på irreversibel pulpit, 2) frånvaro av tecken och symtom som tyder på akut eller kronisk periapikal sjukdom, och 3) frånvaro av radiografiska bevis på misslyckande inklusive radiolucens eller resorption. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) kommer att användas för all statistisk analys, med signifikansnivån för alla statistiska test satt till p-värde <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 12 år eller äldre
- Mogen permanent tand med djup karies/restaureringar
- Symtom som tyder på irreversibel pulpit (måttlig till svår spontan kvardröjande smärta)
- Tand är känslig för kall och elektrisk massatest (EPT) känslighetstestning
- Tanden är återställbar och kan isoleras tillräckligt under behandlingen
- En tand (molar eller premolar) per patient.
Exklusions kriterier:
- Tänder med aktiv periodontal sjukdom (fickors djup >5 mm)
- Tänder indicerade för elektiv rotbehandling i restaurerande syfte
- Tänder med apikal parodontit
- Patienter med komplex medicinsk historia som kan påverka deras kariesupplevelse och läkningsförmåga (immunnedsatta, strålbehandling etc.)
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Historik om trauma mot tanden
- Förekomst av apikal radiolucens
- Patienter som är gravida eller ammar
- Tänder med tecken på purulens eller överdriven blödning som inte kan kontrolleras med en bomullspellet med 2-4 % hypoklorit i 10 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplett pulpotomi
Tanden kommer att behandlas med Complete Pulpotomy.
|
Komplett kariesborttagning och excision av hela koronalpulpan till nivån av rotkanalsöppningarna kommer att utföras. Efter hemostas kommer massakammaren att fyllas med Biodentine® och en slutlig direkt restaurering placeras efter 1 eller 2 besök. Om det inte finns någon blödning från den exponerade pulpan görs istället pulpektomi och rotbehandling och patienten utesluts från studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pulpektomi och rotbehandling
Tanden kommer att behandlas med pulpektomi och rotbehandling.
|
Efter fullständig kariesborttagning och pulpaexponering kommer Pulpectomy att utföras för att avlägsna all pulpavävnad.
Konventionell rotbehandling kommer att utföras med hjälp av roterande instrumentering följt av obturering med guttaperka och traditionella förseglare efter 1 eller 2 besök.
En slutlig restaurering kommer att göras för att säkerställa en bra koronal försegling, och detta kan inkludera full koronal täckning om det är kliniskt indicerat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått definieras av förändringen från baslinjesmärta och röntgenstatus efter 6 månader och igen efter 12 månader.
Tidsram: 6, 12 månader
|
Sammansatt mått definierat som:
|
6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk frekvensskala (NRS): lägsta värde = 0 (bästa resultat), maxvärde = 10 (sämsta resultat)
Tidsram: 3, 7 dagar
|
En patient rapporterade resultatet av upplevd smärta och användning av analgesi under den omedelbara postoperativa perioden, insamlad genom en numerisk värderingsskala (NRS).
|
3, 7 dagar
|
|
Restaurering: restaureringen förblir intakt och anpassar sig helt till de förberedda kavitetsmarginalerna.
Tidsram: 6, 12 månader
|
Närvaron av en strukturellt integrerad tand med en intakt, icke-defekt restaurering.
|
6, 12 månader
|
|
Ett "ja" eller "nej" svar när det kalla testet och det elektriska massatestet appliceras på den behandlade tanden.
Tidsram: 6, 12 månader
|
Positivt sensibilitetssvar på elektriskt pulpatest (EPT) endast för Pulpotomy-gruppen.
|
6, 12 månader
|
|
N5. Läkare undersöker den behandlade tanden för att avgöra om det finns patologi som är resultatet av behandlingen.
Tidsram: 12 månader
|
Frånvaro av behov av ytterligare ingrepp under uppföljningsperioden eller någon negativ händelse.
|
12 månader
|
|
Data som ska samlas in inkluderar tid som ägnas åt att få behandlingen, kostnaden för behandlingen och patienternas vilja att betala för behandlingen.
Tidsram: 12 månader
|
En parallell processutvärdering och hälsoekonomisk analys kommer att slutföras med hjälp av data som samlats in från deltagarna vid baslinjen och efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Röntgenbilden av tandpulpan och dess kanaler vid baslinjen kommer att jämföras med utseendet efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Röntgenbevis på pulpaförkalkning som svar på pulpotomi (gäller endast pulpotomigruppen).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2023/00044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .