Pulpotomi vs rotkanalbehandling for tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for fullstendig pulpotomi som et alternativ til rotkanalbehandling for tenner med klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt (dvs. tegn og symptomer som indikerer irreversibel pulpitt) utført ved National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS) endodontisk enhet. Opptil 70 tenner, 35 i hver gruppe, vil bli registrert.
Kliniske og radiografiske utfallsdata vil bli samlet inn og analysert, og en parallell kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført for å undersøke potensielle kostnader og fordeler ved pulpotomi. En prosessevaluering vil også bli gjennomført for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen for både tannleger og pasienter, samtidig som man utforsker barrierer og muliggjører for implementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modne permanente tenner med dyp karies/restaurering og symptomer som tyder på irreversibel pulpitt (moderat til alvorlig spontan dvelende smerte) vil bli inkludert i studien. Tennene vil bli randomisert til å motta en av to behandlinger: RCT eller fullstendig pulpotomi (n=35 i hver gruppe).
Baseline kliniske og radiografiske data vil bli samlet inn ved første besøk. I tillegg vil pasienter (eller deres foresatte, hvis relevant) bli invitert til å fylle ut aksept og betalingsvillighet for helseøkonomiske analyser både ved første besøk og 12 måneder fra datoen for fullført behandling. Smertedata vil bli samlet inn via smertedagbok etter avsluttet behandling på dag 3 og 7 etter behandling. Pasienter vil bli klinisk og radiografisk gjennomgått 6 og 12 måneder fra datoen for fullført behandling. Gjennomgå kliniske data som samles inn vil inkludere fravær av smerte (og detaljer om smertens natur, hvis relevant), ømhet til perkusjon og palpasjon, tilstedeværelse av en hevelse eller en bihulekanal, patologisk mobilitet, strukturell integritet av tann, intakt og ikke- defekt restaurering og respons på elektrisk pulpatesting (kun for pulpotomigruppen). Radiografiske data som samles inn vil inkludere tilstedeværelse av periapikal radiolucens, tilstedeværelse av interradikulær radiolucens, tilstedeværelse av resorpsjon og tilstedeværelse av forkalkninger. Behovet for ytterligere intervensjon (inkludert detaljer om enhver prosedyre) eller eventuelle uønskede hendelser eller uplanlagte besøk i løpet av oppfølgingsperioden vil også bli registrert.
Suksess vil bli definert som 1) fravær av smerte som indikerer irreversibel pulpitt, 2) fravær av tegn og symptomer som indikerer akutt eller kronisk periapikal sykdom, og 3) fravær av radiografiske bevis på svikt inkludert radiolucens eller resorpsjon. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) vil bli brukt for all statistisk analyse, med signifikansnivået for alle statistiske tester satt til p-verdi <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12 år eller eldre
- Moden permanent tann med dyp karies/restaurering
- Symptomer som tyder på irreversibel pulpitt (moderat til alvorlig spontan langvarig smerte)
- Tann reagerer på sensibilitetstesting for kald og elektrisk massetest (EPT).
- Tann er restaurerbar og kan isoleres tilstrekkelig under behandlingen
- En tann (molar eller premolar) per pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med aktiv periodontal sykdom (lommedybde >5 mm)
- Tenner indikert for elektiv rotfyllingsbehandling for gjenopprettende formål
- Tenner med apikal periodontitt
- Pasienter med kompleks medisinsk historie som kan påvirke deres kariesopplevelse og helbredelsesevne (immunkompromittert, strålebehandling osv.)
- Pasienter som ikke kan samtykke
- Historie med traumer på tannen
- Tilstedeværelse av apikal radiolucens
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Tenner med tegn på purulens eller overdreven blødning som ikke kan kontrolleres med en bomullspellet med 2-4 % hypokloritt i 10 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullstendig pulpotomi
Tannen vil bli behandlet med Complete Pulpotomy.
|
Fullstendig kariesfjerning og eksisjon av hele koronalpulpa til nivået av rotkanalåpningene vil bli utført. Etter hemostase vil pulpakammeret fylles med Biodentine® og en siste direkte restaurering plasseres etter 1 eller 2 besøk. Dersom det ikke er blødning fra den eksponerte pulpa, vil det i stedet bli utført pulpektomi og rotbehandling, og pasienten ekskluderes fra studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pulpektomi og rotfyllingsbehandling
Tannen vil bli behandlet med pulpektomi og rotbehandling.
|
Etter fullstendig kariesfjerning og pulpaeksponering, vil Pulpectomy bli utført for å fjerne alt pulpavev.
Konvensjonell rotbehandling vil bli utført ved hjelp av roterende instrumentering etterfulgt av obturering med guttaperka og tradisjonelle forseglere i 1 eller 2 besøk.
En endelig restaurering vil bli plassert for å sikre en god koronal forsegling, og dette kan inkludere full koronal dekningsrestaurering hvis det er klinisk indisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål er definert av endringen fra baseline smerte og radiografisk status ved 6 måneder og igjen etter 12 måneder.
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Sammensatt mål definert som:
|
6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk rateskala (NRS): minimumsverdi = 0 (beste utfall), maksimumsverdi = 10 (dårligste utfall)
Tidsramme: 3, 7 dager
|
En pasient rapporterte utfall av opplevd smerte og bruk av analgesi i den umiddelbare postoperative perioden, samlet gjennom en Numeric Rating Scale (NRS).
|
3, 7 dager
|
|
Restaurering: restaureringen forblir intakt og tilpasser seg fullstendig til de forberedte hulromskantene.
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av en strukturelt integrert tann med en intakt, ikke-defekt restaurering.
|
6, 12 måneder
|
|
Et "ja" eller "nei" svar når den kalde testen og den elektriske massetesten påføres den behandlede tannen.
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Positiv sensibilitetsrespons på elektrisk pulpatest (EPT) kun for Pulpotomy-gruppen.
|
6, 12 måneder
|
|
N5. Klinikere undersøker den behandlede tannen for å finne ut om det er patologi som følge av behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av behov for ytterligere intervensjon under oppfølgingsperioden eller uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
|
Data som skal samles inn inkluderer tid brukt på å motta behandlingen, behandlingskostnader og pasienters vilje til å betale for behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
En parallell prosessevaluering og helseøkonomisk analyse vil bli fullført ved å bruke data samlet inn fra deltakerne ved baseline og ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk utseende av tannmassen og dens kanaler ved baseline vil bli sammenlignet med det ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk bevis på forkalkning av pulpa som respons på pulpotomi (gjelder kun pulpotomigruppen).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2023/00044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .