牙髓切开术与根管治疗治疗患有症状性不可逆性牙髓炎的牙齿
本研究是一项随机对照试验,针对临床诊断为症状性不可逆牙髓炎(即临床诊断为症状性不可逆牙髓炎)的牙齿,进行完全活髓切断术作为根管治疗的替代方案。 不可逆牙髓炎的体征和症状)在新加坡国立大学口腔健康中心 (NUCOHS) 牙髓科进行。 将登记最多 70 颗牙齿,每组 35 颗。
将收集和分析临床和放射学结果数据,还将进行并行的成本效益分析,以检查活髓切断术的潜在成本和效益。 还将进行过程评估,以评估牙医和患者对干预措施的可接受性,同时探索实施的障碍和推动因素。
研究概览
详细说明
研究将包括具有深龋/修复体和不可逆牙髓炎症状(中度至重度自发性持续疼痛)的成熟恒牙。 牙齿将随机接受两种治疗方法之一:RCT 或完全活髓切断术(每组 n = 35)。
将在第一次就诊时收集基线临床和放射学数据。 此外,患者(或其监护人,如果相关)将被邀请在首次就诊时和完成治疗之日起 12 个月时填写接受性和愿意支付健康经济学分析的调查问卷。 治疗完成后第 3 天和第 7 天将通过疼痛日记收集疼痛数据。 患者将在完成治疗之日起 6 个月和 12 个月时接受临床和放射学检查。 审查收集的临床数据将包括无疼痛(以及疼痛性质的详细信息,如果相关)、敲击和触诊的压痛、肿胀或窦道的存在、病理活动度、牙齿结构完整性、完整和非完整性。有缺陷的修复体,以及对电牙髓测试的反应(仅适用于活髓切断术组)。 收集的放射线照相数据将包括根尖周射线可透性的存在、根尖间射线可透性的存在、吸收的存在和钙化的存在。 后续期间任何进一步干预的需要(包括任何程序的细节)或任何不良事件或计划外的就诊也将被记录。
成功将被定义为 1) 不存在表明不可逆牙髓炎的疼痛,2) 不存在表明急性或慢性根尖周疾病的体征和症状,以及 3) 不存在失败的放射学证据,包括射线可透性或吸收。 SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) 将用于所有统计分析,所有统计检验的显着性水平设置为 p 值<0.05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital, Singapore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 12岁以上患者
- 具有深龋/修复体的成熟恒牙
- 不可逆牙髓炎的症状(中度至重度自发性持续疼痛)
- 牙齿对冷电牙髓试验 (EPT) 敏感性测试有反应
- 牙齿是可修复的,并且在治疗期间可以充分隔离
- 每个患者一颗牙齿(臼齿或前臼齿)。
排除标准:
- 患有活动性牙周病的牙齿(牙周袋深度>5mm)
- 牙齿需要进行选择性根管治疗以达到修复目的
- 患有根尖周炎的牙齿
- 具有复杂病史的患者,可能会影响他们的龋病经历和治愈能力(免疫功能低下、放射治疗等)
- 无法同意的患者
- 牙齿外伤史
- 存在心尖射线可透性
- 怀孕或哺乳期患者
- 牙齿有任何化脓或出血过多的迹象,且无法用含有 2-4% 次氯酸盐的棉球处理 10 分钟来控制
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:完整的活髓切断术
牙齿将接受完整的活髓切断术治疗。
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将进行彻底的龋齿去除和整个冠牙髓切除直至根管口的水平。 止血后,牙髓腔将充满 Biodentine®,并在 1 或 2 次就诊后进行最终的直接修复。 如果暴露的牙髓没有出血,则会进行牙髓切除和根管治疗,并且患者将被排除在研究之外。
其他名称:
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有源比较器:牙髓切除术和根管治疗
牙齿将接受牙髓切除术和根管治疗。
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完成龋齿清除和牙髓暴露后,将进行牙髓切除术以去除所有牙髓组织。
传统的根管治疗将使用旋转器械进行,然后在 1 或 2 次就诊中使用古塔胶和传统封闭剂进行封闭。
将进行最终修复体以确保良好的冠状密封,如果临床需要,这可能包括完全冠状覆盖修复体。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合测量是根据 6 个月和 12 个月时基线疼痛和放射学状态的变化来定义的。
大体时间:6、12个月
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综合衡量标准定义为:
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6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字比率量表 (NRS):最小值 = 0(最佳结果),最大值 = 10(最差结果)
大体时间:3、7天
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一名患者报告了手术后立即经历的疼痛结果和镇痛的使用情况,这些结果通过数字评定量表(NRS)收集。
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3、7天
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修复体:修复体保持完整并完全适应准备好的牙洞边缘。
大体时间:6、12个月
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存在结构完整的牙齿以及完整、无缺陷的修复体。
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6、12个月
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当对治疗的牙齿进行冷测试和电牙髓测试时,回答“是”或“否”。
大体时间:6、12个月
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仅活髓切断术组对电髓测试(EPT)有阳性敏感性反应。
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6、12个月
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N5。临床医生检查治疗后的牙齿,以确定是否存在治疗引起的病变。
大体时间:12个月
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随访期间不需要任何进一步干预或任何不良事件。
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12个月
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需要收集的数据包括接受治疗所花费的时间、治疗费用以及患者支付治疗费用的意愿。
大体时间:12个月
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将使用参与者在基线和 12 个月时收集的数据来完成并行过程评估和健康经济学分析。
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12个月
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将基线时牙髓及其牙根管的放射线外观与 12 个月时的情况进行比较。
大体时间:12个月
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活髓切开术引起的牙髓钙化的放射线证据(仅适用于活髓切开术组)。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Victoria Yu, PhD、National University Hosptial, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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