Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulpotomie versus wortelkanaalbehandeling voor tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis

19 juli 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor volledige pulpotomie als alternatief voor wortelkanaalbehandeling voor tanden met klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis (d.w.z. tekenen en symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis) uitgevoerd op de endodontische afdeling van het National University Centre for Oral Health Singapore (NUCOHS). Er zullen maximaal 70 tanden, 35 in elke groep, worden ingeschreven.

Klinische en radiografische uitkomstgegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd, en er zal ook een parallelle kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de potentiële kosten en baten van pulpotomie te onderzoeken. Er zal ook een procesevaluatie worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van de interventie voor zowel tandartsen als patiënten te beoordelen, terwijl de belemmeringen en factoren voor implementatie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen blijvende tanden met diepe cariës/restauraties en symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis (matige tot ernstige spontane aanhoudende pijn) zullen in het onderzoek worden opgenomen. De tanden worden gerandomiseerd om een ​​van de twee behandelingen te krijgen: RCT of volledige pulpotomie (n=35 in elke groep).

Baseline klinische en radiografische gegevens worden verzameld bij het eerste bezoek. Bovendien zullen patiënten (of hun voogden, indien van toepassing) worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over de aanvaardbaarheid en bereidheid om te betalen voor gezondheidseconomische analyse bij zowel het eerste bezoek als 12 maanden na de datum van voltooiing van de behandeling. Pijngegevens worden verzameld via een pijndagboek na voltooiing van de behandeling op dag 3 en 7 na de behandeling. Patiënten zullen 6 en 12 maanden na de datum van voltooiing van de behandeling klinisch en radiografisch worden beoordeeld. Beoordeling van verzamelde klinische gegevens omvat de afwezigheid van pijn (en details over de aard van pijn, indien relevant), gevoeligheid voor percussie en palpatie, aanwezigheid van een zwelling of een sinuskanaal, pathologische mobiliteit, structurele integriteit van de tand, intacte en niet- defecte restauratie en respons op elektrische pulpatesten (alleen voor de pulpotomiegroep). De verzamelde radiografische gegevens omvatten de aanwezigheid van periapicale radiolucentie, aanwezigheid van interradiculaire radiolucentie, aanwezigheid van resorptie en aanwezigheid van calcificaties. De noodzaak van verdere interventie (inclusief details van een procedure) of eventuele bijwerkingen of ongeplande bezoeken tijdens de follow-upperiode zullen ook worden geregistreerd.

Succes zal worden gedefinieerd als 1) de afwezigheid van pijn die wijst op onomkeerbare pulpitis, 2) de afwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute of chronische periapicale ziekte, en 3) de afwezigheid van radiografisch bewijs van falen, waaronder radiolucentie of resorptie. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) wordt gebruikt voor alle statistische analyses, waarbij het significantieniveau voor alle statistische tests wordt ingesteld op p-waarde <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder
  • Rijpe permanente tand met diepe cariës/restauraties
  • Symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis (matige tot ernstige spontane aanhoudende pijn)
  • De tand reageert op koude en elektrische pulpatest (EPT) gevoeligheidstesten
  • Tand is herstelbaar en kan tijdens de behandeling voldoende worden geïsoleerd
  • Eén tand (molaar of premolaar) per patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met actieve parodontitis (pocketdiepte >5 mm)
  • Tanden geïndiceerd voor electieve wortelkanaalbehandeling voor herstellende doeleinden
  • Tanden met apicale parodontitis
  • Patiënten met een complexe medische geschiedenis die hun cariëservaring en genezingsvermogen kunnen beïnvloeden (immuungecompromitteerd, radiotherapie enz.)
  • Patiënten die niet kunnen instemmen
  • Geschiedenis van trauma aan de tand
  • Aanwezigheid van apicale radiolucentie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Tanden met enig teken van purulentie of overmatig bloeden dat niet onder controle kan worden gehouden met een wattenbolletje met 2-4% hypochloriet gedurende 10 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie
De tand wordt behandeld met volledige pulpotomie.
Procedure: Volledige pulpotomie

Volledige cariësverwijdering en excisie van de gehele coronale pulp tot het niveau van de wortelkanaalopeningen zal worden uitgevoerd. Na hemostase wordt de pulpakamer gevuld met Biodentine® en wordt een definitieve directe restauratie geplaatst in 1 of 2 bezoeken.

Als er geen bloeding uit de blootgestelde pulpa is, zullen in plaats daarvan pulpectomie en wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd en zal de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek.

Andere namen:
  • Volledige pulpotomie
  • Coronale Pulpotomie
Actieve vergelijker: Pulpectomie en wortelkanaalbehandeling
De tand wordt behandeld met pulpectomie en wortelkanaalbehandeling.
Procedure: Pulpectomie en wortelkanaalbehandeling
Nadat de cariës volledig is verwijderd en de pulpa is blootgelegd, wordt er een pulpectomie uitgevoerd om alle pulpaweefsels te verwijderen. Conventionele wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met roterende instrumenten, gevolgd door obturatie met gutta percha en traditionele sealers in 1 of 2 bezoeken. Er zal een definitieve restauratie worden geplaatst om een ​​goede coronale afsluiting te garanderen, en dit kan restauraties met volledige coronale dekking omvatten indien klinisch geïndiceerd.
Andere namen:
  • Conventionele wortelkanaalbehandeling
  • Niet-chirurgische endodontische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde meting wordt gedefinieerd door de verandering ten opzichte van de uitgangspijn en de radiografische status na 6 maanden en nogmaals na 12 maanden.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden

Samengestelde maat gedefinieerd als:

  1. afwezigheid van pijn die wijst op onomkeerbare pulpitis;
  2. afwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute of chronische periapicale ziekte;
  3. afwezigheid van radiografisch bewijs van falen, waaronder radiolucentie of resorptie.
6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Rate Scale (NRS): minimale waarde = 0 (beste resultaat), maximale waarde = 10 (slechtste resultaat)
Tijdsspanne: 3, 7 dagen
Een patiënt rapporteerde het resultaat van ervaren pijn en het gebruik van analgesie in de onmiddellijke postoperatieve periode, verzameld door middel van een Numeric Rating Scale (NRS).
3, 7 dagen
Restauratie: de restauratie blijft intact en past zich volledig aan de geprepareerde caviteitsranden aan.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
De aanwezigheid van een structureel integrale tand met een intacte, niet-defecte restauratie.
6, 12 maanden
Een "ja" of "nee" antwoord wanneer de koude test en de elektrische pulpatest op de behandelde tand worden toegepast.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Positieve gevoeligheidsreactie op elektrische pulpatest (EPT) alleen voor de pulpotomiegroep.
6, 12 maanden
N5. Clinici onderzoeken de behandelde tand om te bepalen of er pathologie is die het gevolg is van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van verdere interventie tijdens de follow-up-periode of een bijwerking.
12 maanden
Gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer de tijd die is besteed aan het ontvangen van de behandeling, de kosten van de behandeling en de bereidheid van patiënten om voor de behandeling te betalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een parallelle procesevaluatie en gezondheidseconomische analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van gegevens die zijn verzameld van deelnemers bij baseline en na 12 maanden.
12 maanden
Radiografisch uiterlijk van de tandpulp en zijn kanaal(en) bij baseline zal worden vergeleken met dat na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Radiografisch bewijs van pulpaverkalking als reactie op pulpotomie (alleen van toepassing op de pulpotomiegroep).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB 2023/00044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis - Onomkeerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren