Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomie versus léčba kořenových kanálků u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

19. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie pro kompletní pulpotomii jako alternativu k léčbě kořenového kanálku u zubů s klinickou diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy (tj. příznaky a symptomy svědčící pro ireverzibilní pulpitidu) provedené na endodontické jednotce National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS). Bude zapsáno až 70 zubů, 35 v každé skupině.

Budou shromažďována a analyzována klinická a rentgenová výsledná data a bude také provedena paralelní analýza efektivnosti nákladů, aby se prověřily potenciální náklady a přínosy pulpotomie. Bude také provedeno hodnocení procesu, aby se posoudila přijatelnost intervence pro zubní lékaře i pacienty, přičemž se prozkoumají překážky a předpoklady implementace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty zralé stálé zuby s hlubokými kazy/výhradami a symptomy svědčící pro ireverzibilní pulpitidu (střední až závažná spontánní přetrvávající bolest). Zuby budou randomizovány tak, aby podstoupily jedno ze dvou ošetření: RCT nebo kompletní pulpotomii (n=35 v každé skupině).

Základní klinická a rentgenová data budou shromážděna při první návštěvě. Kromě toho budou pacienti (nebo jejich opatrovníci, je-li to relevantní) vyzváni k vyplnění dotazníků o přijatelnosti a ochotě platit dotazníky pro analýzu ekonomiky zdraví jak při první návštěvě, tak po 12 měsících od data ukončení léčby. Údaje o bolesti budou shromažďovány prostřednictvím deníku bolesti po dokončení léčby ve dnech 3 a 7 po léčbě. Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni po 6 a 12 měsících od data ukončení léčby. Shromážděná klinická data budou zahrnovat nepřítomnost bolesti (a podrobnosti o povaze bolesti, pokud jsou relevantní), citlivost na poklep a palpaci, přítomnost otoku nebo sinusového traktu, patologickou pohyblivost, strukturální integritu zubu, intaktní a nepoškozený. defektní výplň a reakce na testování elektrické pulpy (pouze pro skupinu s pulpotomií). Shromážděné radiografické údaje budou zahrnovat přítomnost periapikální radiolucence, přítomnost interradikulární radiolucence, přítomnost resorpce a přítomnost kalcifikací. Bude také zaznamenána potřeba jakéhokoli dalšího zásahu (včetně podrobností o jakémkoli postupu) nebo jakékoli nežádoucí příhody nebo neplánované návštěvy během období sledování.

Úspěch bude definován jako 1) nepřítomnost bolesti svědčící pro ireverzibilní pulpitidu, 2) nepřítomnost známek a symptomů svědčících pro akutní nebo chronické periapikální onemocnění a 3) nepřítomnost radiografických důkazů selhání včetně radiolucence nebo resorpce. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) bude použit pro všechny statistické analýzy, s hladinou významnosti pro všechny statistické testy nastavenou na p-hodnotu <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší
  • Zralý stálý zub s hlubokým kazem/výplněmi
  • Příznaky svědčící pro ireverzibilní pulpitidu (střední až těžká spontánní přetrvávající bolest)
  • Zub je citlivý na test citlivosti na chlad a elektrickou pulp (EPT).
  • Zub je obnovitelný a může být během léčby adekvátně izolován
  • Jeden zub (molár nebo premolár) na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s aktivním onemocněním parodontu (hloubka kapsy > 5 mm)
  • Zuby indikované pro elektivní ošetření kořenových kanálků pro regenerační účely
  • Zuby s apikální parodontitidou
  • Pacienti se složitou anamnézou, která může ovlivnit jejich kazivost a schopnost hojení (imunokompromitovaná, radioterapie atd.)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Historie traumatu zubu
  • Přítomnost apikální radiolucence
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zuby s jakýmikoli známkami hnisání nebo nadměrného krvácení, které nelze potlačit vatovou peletou s 2-4% chlornanem po dobu 10 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní pulpotomie
Zub bude ošetřen kompletní pulpotomií.
Postup: Kompletní pulpotomie

Provede se kompletní odstranění kazu a excize celé koronální dřeně až do úrovně ústí kořenových kanálků. Po hemostáze bude dřeňová komůrka naplněna Biodentinem® a konečná přímá náhrada umístěna v 1 nebo 2 návštěvách.

Pokud nedochází ke krvácení z obnažené dřeně, bude místo toho provedena pulpektomie a ošetření kořenového kanálku a pacient bude ze studie vyloučen.

Ostatní jména:
  • Plná pulpotomie
  • Koronální pulpotomie
Aktivní komparátor: Pulpektomie a léčba kořenových kanálků
Zub bude ošetřen pulpektomií a ošetřením kořenových kanálků.
Postup: Pulpektomie a léčba kořenových kanálků
Po úplném odstranění kazu a obnažení dřeně bude provedena pulpektomie k odstranění všech tkání dřeně. Konvenční ošetření kořenových kanálků bude prováděno pomocí rotační instrumentace s následnou obturací gutaperčou a tradičními tmely v 1 nebo 2 návštěvách. Pro zajištění dobrého koronálního těsnění bude umístěna konečná výplň, která může zahrnovat výplně s plným koronálním pokrytím, pokud je to klinicky indikováno.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba kořenových kanálků
  • Nechirurgické endodontické ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra je definována změnou od výchozí bolesti a radiografického stavu po 6 měsících a znovu po 12 měsících.
Časové okno: 6, 12 měsíců

Složená míra definovaná jako:

  1. nepřítomnost bolesti svědčící pro ireverzibilní pulpitidu;
  2. absence známek a symptomů svědčících pro akutní nebo chronické periapikální onemocnění;
  3. absence radiografických důkazů selhání včetně radiolucence nebo resorpce.
6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rate Scale (NRS): minimální hodnota = 0 (nejlepší výsledek), maximální hodnota = 10 (nejhorší výsledek)
Časové okno: 3, 7 dní
Pacient uvedl výsledek pociťované bolesti a použití analgezie v bezprostředním pooperačním období, shromážděné pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
3, 7 dní
Výplň: výplň zůstává neporušená a zcela se přizpůsobí okrajům preparované kavity.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Přítomnost strukturálně integrálního zubu s intaktní, nedefektní náhradou.
6, 12 měsíců
Odpověď „ano“ nebo „ne“, když jsou na ošetřovaný zub aplikovány Cold Test a Electric Pulp Test.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Pozitivní odezva citlivosti na elektrický test pulpy (EPT) pouze pro skupinu s pulpotomií.
6, 12 měsíců
N5. Lékaři vyšetřují ošetřený zub, aby zjistili, zda existuje patologie, která je výsledkem léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Absence potřeby jakékoli další intervence během období sledování nebo jakákoli nežádoucí příhoda.
12 měsíců
Shromažďovaná data zahrnují čas strávený při léčbě, náklady na léčbu a ochotu pacientů za léčbu platit.
Časové okno: 12 měsíců
Bude dokončeno paralelní hodnocení procesu a analýza ekonomiky zdraví pomocí údajů shromážděných od účastníků na začátku a po 12 měsících.
12 měsíců
Rentgenový vzhled zubní dřeně a jejího kanálku (kanálů) na začátku bude porovnán s tím po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenový průkaz kalcifikace dřeně v reakci na pulpotomii (platí pouze pro skupinu s pulpotomií).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2023/00044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit