Pulpotomia vs trattamento canalare per denti con pulpite sintomatica irreversibile
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per la pulpotomia completa come alternativa al trattamento canalare per i denti con diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica (es. segni e sintomi indicativi di pulpite irreversibile) condotto presso l'unità endodontica del National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS). Saranno arruolati fino a 70 denti, 35 per gruppo.
Verranno raccolti e analizzati i dati sugli esiti clinici e radiografici e verrà inoltre intrapresa un'analisi parallela del rapporto costo-efficacia per esaminare i potenziali costi e benefici della pulpotomia. Sarà inoltre condotta una valutazione del processo per valutare l'accettabilità dell'intervento sia per i dentisti che per i pazienti, esplorando al contempo le barriere e gli elementi abilitanti all'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio denti permanenti maturi con carie/restauri profondi e sintomi indicativi di pulpite irreversibile (dolore persistente spontaneo da moderato a grave). I denti saranno randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti: RCT o pulpotomia completa (n=35 in ciascun gruppo).
I dati clinici e radiografici di base saranno raccolti alla prima visita. Inoltre, i pazienti (oi loro tutori, se del caso) saranno invitati a compilare i questionari di accettabilità e disponibilità a pagare per l'analisi di economia sanitaria sia alla prima visita che a 12 mesi dalla data di completamento del trattamento. I dati sul dolore verranno raccolti tramite un diario del dolore dopo il completamento del trattamento nei giorni 3 e 7 post-trattamento. I pazienti saranno rivisti clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi dalla data di completamento del trattamento. I dati clinici di revisione raccolti includeranno l'assenza di dolore (e dettagli sulla natura del dolore, se pertinente), dolorabilità alla percussione e alla palpazione, presenza di un gonfiore o di un tratto sinusale, mobilità patologica, integrità strutturale del dente, dente intatto e non restauro difettoso e risposta al test elettrico della polpa (solo per il gruppo pulpotomia). I dati radiografici raccolti includeranno la presenza di radiotrasparenza periapicale, presenza di radiotrasparenza inter-radicolare, presenza di riassorbimento e presenza di calcificazioni. Verrà inoltre registrata la necessità di qualsiasi ulteriore intervento (compresi i dettagli di qualsiasi procedura) o eventuali eventi avversi o visite non programmate durante il periodo di follow-up.
Il successo sarà definito come 1) l'assenza di dolore indicativo di pulpite irreversibile, 2) l'assenza di segni e sintomi indicativi di malattia periapicale acuta o cronica e 3) l'assenza di evidenza radiografica di fallimento inclusa radiotrasparenza o riassorbimento. Il pacchetto statistico SPSS (IBM SPSS Statistics) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche, con il livello di significatività per tutti i test statistici impostato su p-value<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
- Dente permanente maturo con carie profonde/restauri
- Sintomi indicativi di pulpite irreversibile (dolore persistente spontaneo da moderato a grave)
- Il dente è sensibile al test di sensibilità al freddo e al test della polpa elettrica (EPT).
- Il dente è restaurabile e può essere adeguatamente isolato durante il trattamento
- Un dente (molare o premolare) per paziente.
Criteri di esclusione:
- Denti con malattia parodontale attiva (profondità della tasca >5 mm)
- Denti indicati per il trattamento canalare elettivo a scopo restaurativo
- Denti con parodontite apicale
- Pazienti con storie mediche complesse che possono influenzare la loro esperienza di carie e capacità di guarigione (immunocompromessi, radioterapia ecc.)
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire
- Storia di traumi al dente
- Presenza di radiotrasparenza apicale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Denti con segni di purulenza o sanguinamento eccessivo che non possono essere controllati con un batuffolo di cotone con ipoclorito al 2-4% per 10 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pulpotomia completa
Il dente sarà trattato con Pulpotomia Completa.
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Verrà eseguita la rimozione completa della carie e l'escissione dell'intera polpa coronale fino al livello degli orifizi del canale radicolare. Dopo l'emostasi, la camera pulpare verrà riempita con Biodentine® e un restauro diretto finale posizionato in 1 o 2 visite. Se non c'è sanguinamento dalla polpa esposta, verrà invece eseguita la pulpectomia e il trattamento del canale radicolare e il paziente sarà escluso dallo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pulpectomia e trattamento canalare
Il dente verrà trattato con pulpectomia e trattamento canalare.
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Dopo la completa rimozione della carie e l'esposizione della polpa, verrà eseguita la pulpectomia per rimuovere tutti i tessuti della polpa.
Il trattamento canalare convenzionale verrà eseguito utilizzando strumentazione rotante seguita da otturazione con guttaperca e sigillanti tradizionali in 1 o 2 visite.
Verrà posizionato un restauro finale per garantire un buon sigillo coronale e questo può includere restauri a copertura coronale completa se clinicamente indicato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura composita è definita dal cambiamento dal dolore basale e dallo stato radiografico a 6 mesi e di nuovo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Misura composta definita come:
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6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numeric Rate Scale (NRS): valore minimo = 0 (miglior risultato), valore massimo = 10 (peggior risultato)
Lasso di tempo: 3, 7 giorni
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Un paziente ha riportato l'esito del dolore provato e l'uso di analgesia nell'immediato periodo post-operatorio, raccolti attraverso una scala di valutazione numerica (NRS).
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3, 7 giorni
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Restauro: il restauro rimane intatto e si adatta completamente ai margini della cavità preparati.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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La presenza di un dente strutturalmente integro con un restauro intatto e non difettoso.
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6, 12 mesi
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Una risposta "sì" o "no" quando il Cold Test e l'Electric Pulp Test vengono applicati sul dente trattato.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Risposta di sensibilità positiva al test elettrico della polpa (EPT) solo per il gruppo Pulpotomia.
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6, 12 mesi
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N5. I medici esaminano il dente trattato per determinare se esiste una patologia derivante dal trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di necessità di qualsiasi ulteriore intervento durante il periodo di follow-up o qualsiasi evento avverso.
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12 mesi
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I dati da raccogliere includono il tempo impiegato per ricevere il trattamento, il costo del trattamento e la disponibilità dei pazienti a pagare per il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione parallela del processo e un'analisi di economia sanitaria saranno completate utilizzando i dati raccolti dai partecipanti al basale ea 12 mesi.
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12 mesi
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L'aspetto radiografico della polpa dentale e dei suoi canali al basale sarà confrontato con quello a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evidenza radiografica di calcificazione della polpa in risposta alla pulpotomia (applicabile solo al gruppo pulpotomia).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2023/00044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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