Pulpotomía versus tratamiento de conducto radicular para dientes con pulpitis irreversible sintomática
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de pulpotomía completa como alternativa al tratamiento de conducto para dientes con diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática (es decir, signos y síntomas indicativos de pulpitis irreversible) realizada en la unidad de endodoncia del Centro Universitario Nacional para la Salud Bucal de Singapur (NUCOHS). Se inscribirán hasta 70 dientes, 35 en cada grupo.
Se recopilarán y analizarán datos de resultados clínicos y radiográficos, y también se realizará un análisis paralelo de rentabilidad para examinar los costos y beneficios potenciales de la pulpotomía. También se realizará una evaluación del proceso para evaluar la aceptabilidad de la intervención tanto para los dentistas como para los pacientes, mientras se exploran las barreras y los facilitadores para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio dientes permanentes maduros con caries profundas/restauraciones y síntomas indicativos de pulpitis irreversible (dolor persistente espontáneo de moderado a intenso). Los dientes se aleatorizarán para recibir uno de dos tratamientos: RCT o pulpotomía completa (n=35 en cada grupo).
Los datos clínicos y radiográficos de referencia se recopilarán en la primera visita. Además, se invitará a los pacientes (o sus tutores, si corresponde) a completar los cuestionarios de aceptabilidad y disposición a pagar para el análisis económico de la salud tanto en la primera visita como a los 12 meses desde la fecha de finalización del tratamiento. Los datos del dolor se recopilarán a través de un diario del dolor después de completar el tratamiento en los días 3 y 7 posteriores al tratamiento. Los pacientes serán revisados clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses a partir de la fecha de finalización del tratamiento. La revisión de los datos clínicos recopilados incluirá la ausencia de dolor (y detalles sobre la naturaleza del dolor, si corresponde), sensibilidad a la percusión y la palpación, presencia de inflamación o un trayecto sinusal, movilidad patológica, integridad estructural del diente, intacto y no restauración defectuosa y respuesta a la prueba pulpar eléctrica (solo para el grupo de pulpotomía). Los datos radiográficos recopilados incluirán la presencia de radiotransparencia periapical, la presencia de radiotransparencia interradicular, la presencia de reabsorción y la presencia de calcificaciones. También se registrará la necesidad de cualquier intervención adicional (incluidos los detalles de cualquier procedimiento) o cualquier evento adverso o visitas no programadas durante el período de seguimiento.
El éxito se definirá como 1) la ausencia de dolor indicativo de pulpitis irreversible, 2) la ausencia de signos y síntomas indicativos de enfermedad periapical aguda o crónica, y 3) la ausencia de evidencia radiográfica de fracaso, incluida la radiolucidez o la reabsorción. Se utilizará SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) para todos los análisis estadísticos, con el nivel de significación para todas las pruebas estadísticas establecido en el valor p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años o más
- Diente permanente maduro con caries/restauraciones profundas
- Síntomas indicativos de pulpitis irreversible (dolor persistente espontáneo de moderado a severo)
- El diente responde a las pruebas de sensibilidad de la prueba pulpar eléctrica (EPT) y al frío
- El diente es restaurable y puede aislarse adecuadamente durante el tratamiento
- Un diente (molar o premolar) por paciente.
Criterio de exclusión:
- Dientes con enfermedad periodontal activa (profundidad de bolsa >5 mm)
- Dientes indicados para tratamiento de conducto radicular electivo con fines restauradores
- Dientes con periodontitis apical
- Pacientes con antecedentes médicos complejos que puedan afectar su experiencia de caries y capacidad de curación (inmunocomprometidos, radioterapia, etc.)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Historia de trauma en el diente.
- Presencia de radiotransparencia apical
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Dientes con evidencia de purulencia o sangrado excesivo que no se puede controlar con una bolita de algodón con hipoclorito al 2-4% durante 10 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía Completa
El diente será tratado con pulpotomía completa.
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Se realizará la eliminación completa de la caries y la escisión de toda la pulpa coronal hasta el nivel de los orificios del conducto radicular. Después de la hemostasia, se rellenará la cámara pulpar con Biodentine® y se colocará una restauración directa final en 1 o 2 visitas. Si no hay sangrado de la pulpa expuesta, se realizará una pulpectomía y un tratamiento de conducto y se excluirá al paciente del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulpectomía y Tratamiento de Conducto Radicular
El diente será tratado con Pulpectomía y Tratamiento de Conducto Radicular.
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Después de la eliminación completa de la caries y la exposición de la pulpa, se realizará una pulpectomía para eliminar todos los tejidos de la pulpa.
El tratamiento de conducto convencional se realizará con instrumentación rotatoria seguida de obturación con gutapercha y selladores tradicionales en 1 o 2 visitas.
Se colocará una restauración final para asegurar un buen sellado coronal, y esto puede incluir restauraciones de cobertura coronal completa si está clínicamente indicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida compuesta se define por el cambio del dolor inicial y el estado radiográfico a los 6 meses y nuevamente a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Medida compuesta definida como:
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6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de tasa numérica (NRS): valor mínimo = 0 (mejor resultado), valor máximo = 10 (peor resultado)
Periodo de tiempo: 3, 7 días
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Un paciente informó el resultado del dolor experimentado y el uso de analgesia en el período postoperatorio inmediato, recopilado a través de una Escala de calificación numérica (NRS).
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3, 7 días
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Restauración: la restauración permanece intacta y se adapta completamente a los márgenes de la cavidad preparada.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La presencia de un diente estructuralmente integral con una restauración intacta y sin defectos.
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6, 12 meses
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Una respuesta de "sí" o "no" cuando se aplica la prueba de frío y la prueba de pulpa eléctrica en el diente tratado.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Respuesta de sensibilidad positiva en la prueba pulpar eléctrica (EPT) solo para el grupo de pulpotomía.
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6, 12 meses
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N5. Los médicos examinan el diente tratado para determinar si existe alguna patología como resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de necesidad de cualquier intervención adicional durante el período de seguimiento o cualquier evento adverso.
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12 meses
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Los datos que se recopilarán incluyen el tiempo dedicado a recibir el tratamiento, el costo del tratamiento y la disposición de los pacientes a pagar por el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se completará una evaluación del proceso paralelo y un análisis de la economía de la salud utilizando los datos recopilados de los participantes al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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La apariencia radiográfica de la pulpa dental y su(s) canal(es) al inicio del estudio se comparará con la de los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evidencia radiográfica de calcificación pulpar en respuesta a pulpotomía (aplicable solo al grupo de pulpotomía).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2023/00044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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