Pulpotomia vs. juurikanavahoito hampaille, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus täydellisestä pulpotomiasta vaihtoehtona juurikanavahoidolle hampaille, joilla on kliininen oireinen irreversiibeli pulpitis (ts. merkit ja oireet, jotka viittaavat peruuttamattomaan pulpitiin), suoritettiin Singaporen National University Center for Oral Healthin (NUCOHS) endodontiayksikössä. Enintään 70 hammasta, 35 kussakin ryhmässä, otetaan mukaan.
Kliinisiä ja radiografisia tulostietoja kerätään ja analysoidaan, ja rinnakkain tehdään myös kustannustehokkuusanalyysi pulpotomian mahdollisten kustannusten ja hyötyjen selvittämiseksi. Prosessiarvioinnissa arvioidaan myös toimenpiteen hyväksyttävyyttä sekä hammaslääkäreiden että potilaiden kannalta ja samalla selvitetään toteutuksen esteitä ja mahdollistajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kypsät pysyvät hampaat, joissa on syvä karies/restauraatiot ja oireet, jotka viittaavat palautumattomaan pulpitiin (kohtalainen tai vaikea spontaani viipyvä kipu). Hampaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta: RCT tai täydellinen pulpotomia (n = 35 kussakin ryhmässä).
Kliiniset ja radiografiset perustiedot kerätään ensimmäisellä käynnillä. Lisäksi potilaita (tai tarvittaessa heidän huoltajaansa) pyydetään täyttämään terveystalousanalyysin hyväksyntä- ja maksuvalmiuskyselyt sekä ensimmäisellä käynnillä että 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kiputiedot kerätään kipupäiväkirjalla hoidon päätyttyä 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen. Potilaat tarkastetaan kliinisesti ja radiografisesti 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kerätyt kliiniset tiedot sisältävät kivun puuttumisen (ja tarvittaessa yksityiskohtia kivun luonteesta), lyömäsoittimen ja tunnustelun arkuutta, turvotusta tai poskiontelokanavan esiintymistä, patologista liikkuvuutta, hampaan rakenteellista eheyttä, ehjä ja ei-hampaat. viallinen restauraatio ja vastaus sähkömassatestaukseen (vain pulpotomiaryhmälle). Kerätyt radiografiset tiedot sisältävät periapikaalisen radioluenssin, interradikulaarisen radioluenssin, resorption ja kalkkeutumien esiintymisen. Myös mahdollisten lisätoimenpiteiden tarve (mukaan lukien toimenpiteen yksityiskohdat) tai haittatapahtumat tai suunnittelemattomat käynnit seurantajakson aikana kirjataan.
Menestys määritellään seuraavasti: 1) palautumattomaan pulpitiin viittaavan kivun puuttuminen, 2) akuuttiin tai krooniseen periapikaaliseen sairauteen viittaavien merkkien ja oireiden puuttuminen ja 3) epäonnistumisen radiologisten todisteiden puuttuminen, mukaan lukien radiolucenssi tai resorptio. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) -pakettia käytetään kaikkeen tilastoanalyysiin, ja kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p-arvo <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Aikuinen pysyvä hammas syvällä kariesella/restauraatiolla
- Oireet, jotka viittaavat peruuttamattomaan pulpitiin (kohtalainen tai vaikea spontaania pitkittynyt kipu)
- Hammas reagoi kylmä- ja sähköpulptestin (EPT) herkkyystestaukseen
- Hammas on palautettavissa ja se voidaan eristää riittävästi hoidon aikana
- Yksi hammas (poskihammas tai esihammas) potilasta kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus (taskun syvyys > 5 mm)
- Hampaat on tarkoitettu valinnaiseen juurihoitoon korjaavaan tarkoitukseen
- Hampaat, joilla on apikaalinen parodontiitti
- Potilaat, joilla on monimutkainen sairaushistoria, joka voi vaikuttaa heidän karieskokemukseensa ja paranemiskykyynsä (heikentynyt immuunijärjestelmä, sädehoito jne.)
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Hampaan trauman historia
- Apikaalisen radioluenssin esiintyminen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hampaat, joissa on merkkejä märkimisestä tai runsaasta verenvuodosta, joita ei voida hillitä vanupelletillä, jossa on 2-4 % hypokloriittia 10 minuutin ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen pulpotomia
Hammas hoidetaan Complete Pulpotomialla.
|
Tehdään täydellinen karieksen poisto ja koko koronaalisen pulpan leikkaus juurikanavan aukkojen tasolle. Hemostaasin jälkeen massakammio täytetään Biodentine®:llä ja lopullinen suora restauraatio tehdään 1 tai 2 käynnillä. Jos paljastetusta sellusta ei tule verenvuotoa, sen sijaan tehdään pulpektomia ja juurihoito, ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pulpektomia ja juurihoito
Hammas hoidetaan pulpectomialla ja juurikanavahoidolla.
|
Täydellisen karieksen poiston ja pulpan altistumisen jälkeen pulpektomia suoritetaan kaikkien pulppukudosten poistamiseksi.
Perinteinen juurihoito suoritetaan pyörivällä instrumentaatiolla, jonka jälkeen obturaatio guttaperkalla ja perinteisillä tiivisteillä yhdellä tai kahdella käynnillä.
Lopullinen täyte asetetaan hyvän sepelvaltimotiivisteen varmistamiseksi, ja tämä voi sisältää täyden koronapeiton täytön, jos se on kliinisesti aiheellista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämitta määritellään muutoksella lähtötasosta ja röntgenkuvasta 6 kuukauden kohdalla ja uudelleen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Yhdistelmämitta määritellään seuraavasti:
|
6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen nopeusasteikko (NRS): minimiarvo = 0 (paras tulos), maksimiarvo = 10 (huonoin tulos)
Aikaikkuna: 3, 7 päivää
|
Potilas ilmoitti kokemansa kivun ja kivunlievityksen lopputuloksesta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, ja se kerättiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
|
3, 7 päivää
|
|
Restaurointi: restauraatio pysyy ehjänä ja mukautuu täysin valmistettuihin ontelon reunoihin.
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Rakenteellisesti kiinteän hampaan läsnäolo ehjällä, viattomalla restauraatiolla.
|
6, 12 kuukautta
|
|
"Kyllä" tai "ei" vastaus, kun kylmätesti ja sähköinen pulptesti asetetaan hoidettuun hampaan.
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Positiivinen herkkyysvaste sähkömassatestissä (EPT) vain pulpotomiaryhmälle.
|
6, 12 kuukautta
|
|
N5. Kliinikot tutkivat hoidetun hampaan selvittääkseen, onko hoidosta aiheutunut patologia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitään lisätoimenpiteitä ei tarvita seurantajakson aikana tai mitään haittatapahtumia.
|
12 kuukautta
|
|
Kerättävä tieto sisältää hoidon saamiseen käytetty aika, hoidon kustannukset ja potilaiden halukkuus maksaa hoidosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rinnakkainen prosessin arviointi ja terveystalousanalyysi suoritetaan käyttämällä osallistujilta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kerättyjä tietoja.
|
12 kuukautta
|
|
Hammasmassan ja sen kanavan (kanavien) radiografista ulkonäköä lähtötilanteessa verrataan 12 kuukauden ikäiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografiset todisteet sellun kalkkeutumisesta vasteena pulpotomiaan (koskee vain pulpotomia-ryhmää).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2023/00044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .