증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 치아에 대한 치수절개 대 근관 치료
이 연구는 임상적으로 증상이 있는 비가역 치수염(즉, 돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 징후 및 증상) 싱가포르 국립대학교 구강 건강 센터(NUCOHS) 근관 치료실에서 실시했습니다. 각 그룹당 35개, 최대 70개의 치아가 등록됩니다.
임상 및 방사선학적 결과 데이터를 수집하고 분석할 것이며 치수 절단술의 잠재적 비용과 이점을 조사하기 위해 병행 비용 효율성 분석도 수행할 것입니다. 프로세스 평가는 치과 의사와 환자 모두에 대한 개입의 수용 가능성을 평가하는 동시에 구현에 대한 장벽과 가능 요소를 탐색하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
깊은 충치/수복물이 있는 성숙한 영구치 및 비가역적 치수염(중등도에서 중증의 자발적인 지속 통증)을 나타내는 증상이 연구에 포함될 것입니다. 치아는 RCT 또는 완전 치수 절단술(각 그룹에서 n=35)의 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
기본 임상 및 방사선 사진 데이터는 첫 번째 방문에서 수집됩니다. 또한 환자(또는 해당되는 경우 보호자)는 첫 번째 방문과 치료 완료일로부터 12개월에 건강 경제학 분석을 위한 수락 가능성 및 지불 의사 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 통증 데이터는 치료 후 3일 및 7일에 치료 완료 후 통증 일지를 통해 수집됩니다. 환자는 치료 완료일로부터 6개월 및 12개월에 임상 및 방사선학적 검토를 받게 됩니다. 수집된 검토 임상 데이터에는 통증의 부재(관련된 경우 통증의 특성에 대한 세부 정보 포함), 타진 및 촉진에 대한 압통, 부기 또는 부비동관의 존재, 병리학적 이동성, 치아의 구조적 무결성, 온전한지 여부가 포함됩니다. 결함이 있는 수복물 및 전기 치수 검사에 대한 반응(치수 절개술 그룹에만 해당). 수집된 방사선 사진 데이터에는 치근단 방사선 투과성의 존재, 근방 방사선 투과성의 존재, 흡수의 존재 및 석회화의 존재가 포함됩니다. 후속 조치 기간 동안 추가 개입(절차의 세부 사항 포함) 또는 부작용 또는 예정되지 않은 방문의 필요성도 기록됩니다.
성공은 1) 비가역적 치수염을 나타내는 통증의 부재, 2) 급성 또는 만성 치근단 주위 질환을 나타내는 징후 및 증상의 부재, 및 3) 방사선 투과성 또는 재흡수를 포함하는 실패의 방사선학적 증거의 부재로 정의됩니다. SPSS 통계 패키지(IBM SPSS Statistics)는 p-값<0.05로 설정된 모든 통계 테스트의 유의 수준과 함께 모든 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상 환자
- 깊은 충치/수복물이 있는 성숙한 영구치
- 돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 증상(중등도에서 중증의 자발적인 지속성 통증)
- 치아는 저온 및 전기 치수 검사(EPT) 감수성 검사에 반응합니다.
- 치아는 복원 가능하며 치료 중에 적절하게 격리될 수 있습니다.
- 환자당 하나의 치아(대구치 또는 소구치).
제외 기준:
- 활성 치주 질환이 있는 치아(포켓 깊이 >5mm)
- 수복 목적으로 선택적 근관 치료가 필요한 치아
- 치근단 치주염이 있는 치아
- 우식 경험 및 치유 능력에 영향을 줄 수 있는 복잡한 병력이 있는 환자(면역 저하, 방사선 요법 등)
- 동의할 수 없는 환자
- 치아 외상의 역사
- 정점 방사선투과성의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 10분 동안 2-4% 차아염소산염이 포함된 면봉으로 조절할 수 없는 화농 또는 과도한 출혈의 증거가 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 폐절개술
치아는 전체 치수절단술로 치료됩니다.
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완전한 우식 제거 및 치관 치수 전체를 근관 구멍 수준까지 절제합니다. 지혈 후 치수실은 Biodentine®로 채워지고 1~2회 방문으로 최종 직접 수복물이 배치됩니다. 노출된 치수에서 출혈이 없으면 치수절제술과 근관치료를 대신 시행하고 연구에서 제외한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치수 절제술 및 근관 치료
치아는 Pulpectomy 및 근관 치료로 치료됩니다.
|
완전한 우식 제거 및 치수 노출 후 치수 조직을 모두 제거하기 위해 치수절제술을 시행합니다.
기존의 근관 치료는 회전 기구를 사용한 후 1~2회 방문하여 구타페르카와 전통 실러로 폐색합니다.
우수한 치관 밀봉을 보장하기 위해 최종 수복물을 배치할 것이며 여기에는 임상적으로 필요한 경우 전체 치관부 수복물이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 측정은 6개월 및 12개월에서의 기준선 통증 및 방사선학적 상태로부터의 변화로 정의됩니다.
기간: 6, 12개월
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복합 측정값은 다음과 같이 정의됩니다.
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6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 비율 척도(NRS): 최소값 = 0(최상의 결과), 최대값 = 10(최악의 결과)
기간: 3, 7일
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환자는 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale, NRS)를 통해 수집된 수술 직후 기간에 경험한 통증 및 진통제의 사용 결과를 보고했습니다.
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3, 7일
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수복물: 수복물은 손상되지 않고 준비된 와동 마진에 완전히 적응합니다.
기간: 6, 12개월
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온전하고 결함이 없는 수복물이 있는 구조적으로 통합된 치아의 존재.
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6, 12개월
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Cold Test 및 Electric Pulp Test가 치료된 치아에 적용될 때 "예" 또는 "아니오" 응답.
기간: 6, 12개월
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Pulpotomy 그룹에 대해서만 전기 치수 검사(EPT)에 대한 긍정적인 감수성 반응.
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6, 12개월
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N5. 임상의는 치료 결과 병리가 있는지 확인하기 위해 치료된 치아를 검사합니다.
기간: 12 개월
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후속 조치 기간 또는 부작용 동안 추가 개입이 필요하지 않습니다.
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12 개월
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수집할 데이터에는 치료를 받는 데 소요된 시간, 치료 비용, 치료에 대한 환자의 지불 의지가 포함됩니다.
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에 참가자로부터 수집한 데이터를 사용하여 병렬 프로세스 평가 및 건강 경제학 분석을 완료합니다.
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12 개월
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기준선에서의 치수 및 관(들)의 방사선학적 외관은 12개월에서의 것과 비교될 것이다.
기간: 12 개월
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치수 절개술에 반응하는 치수 석회화의 방사선학적 증거(치수 절개술 그룹에만 적용 가능).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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