Pulpotomia vs tratamento de canal radicular para dentes com pulpite irreversível sintomática
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para pulpotomia completa como alternativa ao tratamento endodôntico para dentes com diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática (ou seja, sinais e sintomas indicativos de pulpite irreversível) realizado na unidade endodôntica do National University Center for Oral Health Singapore (NUCOHS). Serão inscritos até 70 dentes, 35 em cada grupo.
Os dados dos resultados clínicos e radiográficos serão coletados e analisados, e uma análise paralela de custo-efetividade também será realizada para examinar os custos e benefícios potenciais da pulpotomia. Uma avaliação do processo também será realizada para avaliar a aceitabilidade da intervenção para dentistas e pacientes, enquanto explora as barreiras e facilitadores para a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentes permanentes maduros com cáries/restaurações profundas e sintomas indicativos de pulpite irreversível (dor persistente espontânea moderada a intensa) serão incluídos no estudo. Os dentes serão randomizados para receber um dos dois tratamentos: RCT ou pulpotomia completa (n=35 em cada grupo).
Dados clínicos e radiográficos basais serão coletados na primeira visita. Além disso, os pacientes (ou seus responsáveis, se for o caso) serão convidados a preencher os questionários de aceitabilidade e disposição a pagar para análise econômica da saúde na primeira visita e 12 meses após a data de conclusão do tratamento. Os dados da dor serão coletados por meio de um diário de dor após a conclusão do tratamento nos dias 3 e 7 pós-tratamento. Os pacientes serão revisados clínica e radiograficamente em 6 e 12 meses a partir da data de conclusão do tratamento. A revisão dos dados clínicos coletados incluirá a ausência de dor (e detalhes sobre a natureza da dor, se relevante), sensibilidade à percussão e palpação, presença de inchaço ou trato sinusal, mobilidade patológica, integridade estrutural do dente, intacto e não restauração defeituosa e resposta ao teste elétrico da polpa (somente para o grupo de pulpotomia). Os dados radiográficos coletados incluirão a presença de radiolucidez periapical, presença de radiolucência inter-radicular, presença de reabsorção e presença de calcificações. A necessidade de qualquer intervenção adicional (incluindo detalhes de qualquer procedimento) ou quaisquer eventos adversos ou visitas não programadas durante o período de acompanhamento também serão registradas.
O sucesso será definido como 1) a ausência de dor indicativa de pulpite irreversível, 2) a ausência de sinais e sintomas indicativos de doença periapical aguda ou crônica e 3) a ausência de evidência radiográfica de falha, incluindo radioluscência ou reabsorção. O Pacote Estatístico SPSS (IBM SPSS Statistics) será usado para todas as análises estatísticas, com o nível de significância para todos os testes estatísticos definido como valor-p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 12 anos ou mais
- Dente permanente maduro com cáries/restaurações profundas
- Sintomas indicativos de pulpite irreversível (dor persistente espontânea moderada a grave)
- O dente responde ao teste de sensibilidade do teste pulpar elétrico e frio (EPT)
- O dente é restaurável e pode ser adequadamente isolado durante o tratamento
- Um dente (molar ou pré-molar) por paciente.
Critério de exclusão:
- Dentes com doença periodontal ativa (profundidade de bolsa > 5mm)
- Dentes indicados para tratamento endodôntico eletivo para fins restauradores
- Dentes com periodontite apical
- Pacientes com históricos médicos complexos que podem afetar sua experiência de cárie e capacidade de cicatrização (imunocomprometidos, radioterapia, etc.)
- Pacientes incapazes de consentir
- História de trauma no dente
- Presença de radioluscência apical
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Dentes com qualquer evidência de purulência ou sangramento excessivo que não pode ser controlado com uma bolinha de algodão com hipoclorito 2-4% por 10 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pulpotomia completa
O dente será tratado com Pulpotomia Completa.
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A remoção completa da cárie e a excisão de toda a polpa coronária até o nível dos orifícios do canal radicular serão realizadas. Após a hemostasia, a câmara pulpar será preenchida com Biodentine® e uma restauração direta final colocada em 1 ou 2 visitas. Se não houver sangramento da polpa exposta, a pulpectomia e o tratamento de canal serão realizados, e o paciente será excluído do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulpectomia e tratamento de canal
O dente será tratado com Pulpectomia e Tratamento de Canal.
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Após a remoção completa da cárie e exposição da polpa, a pulpectomia será realizada para remover todos os tecidos pulpares.
O tratamento endodôntico convencional será realizado com instrumentação rotatória seguida de obturação com guta percha e cimentos tradicionais em 1 ou 2 visitas.
Uma restauração final será colocada para garantir uma boa vedação coronal, e isso pode incluir restaurações de cobertura coronal total, se clinicamente indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida composta é definida pela alteração da dor basal e do estado radiográfico aos 6 meses e novamente aos 12 meses.
Prazo: 6, 12 meses
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Medida composta definida como:
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6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de frequência numérica (NRS): valor mínimo = 0 (melhor resultado), valor máximo = 10 (pior resultado)
Prazo: 3, 7 dias
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Um paciente relatou desfecho de dor sentida e uso de analgesia no pós-operatório imediato, coletados por meio de Escala de Avaliação Numérica (NRS).
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3, 7 dias
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Restauração: a restauração permanece intacta e se adapta completamente às margens da cavidade preparada.
Prazo: 6, 12 meses
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A presença de um dente estruturalmente íntegro com uma restauração intacta e sem defeitos.
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6, 12 meses
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Uma resposta "sim" ou "não" quando o Cold Test e o Electric Pulp Test são aplicados no dente tratado.
Prazo: 6, 12 meses
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Resposta de sensibilidade positiva no teste de polpa elétrica (EPT) apenas para o grupo Pulpotomia.
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6, 12 meses
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N5. Os médicos examinam o dente tratado para determinar se há alguma patologia resultante do tratamento.
Prazo: 12 meses
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Ausência de necessidade de qualquer intervenção adicional durante o período de acompanhamento ou qualquer evento adverso.
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12 meses
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Os dados a serem coletados incluem o tempo gasto para receber o tratamento, o custo do tratamento e a disposição dos pacientes em pagar pelo tratamento.
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação paralela do processo e uma análise econômica da saúde serão concluídas usando dados coletados dos participantes no início do estudo e aos 12 meses.
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12 meses
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A aparência radiográfica da polpa dentária e seu(s) canal(is) na linha de base será comparada com a de 12 meses.
Prazo: 12, meses
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Evidência radiográfica de calcificação da polpa em resposta à pulpotomia (aplicável apenas ao grupo de pulpotomia).
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12, meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2023/00044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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