卵巣がんの治療におけるアリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用
2023年7月20日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
プラチナ感受性再発卵巣がんの一次治療におけるアリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用の第II相前向き単群臨床研究
これは、プラチナ感受性の再発卵巣がんを対象とした前向き第 II 相単施設単群臨床研究です。
この研究の主な目的は、プラチナ感受性再発卵巣がんの第一選択治療におけるアリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラチナ感受性再発卵巣がんを対象とした、第 II 相前向き単一施設単群臨床研究です。 この研究の主な目的は、プラチナ感受性再発卵巣がんの一次治療におけるアリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
試用期間プラン: プランに含まれる期間: 22 か月。 予定されている試用期間: 24 か月。
- 実験薬: メシル酸アリブリン注射液、カルボプラチン、ベバシズマブ。
- 投与計画: メシル酸イリブリン注射: 1.4mg/m2i.v. 30 分、d1 d8、21 日ごと。カルボプラチン: AUC=5~6 i.v. d1、21 日ごと。ベバシズマブ: 7.5mg/kg、静脈内投与 30 ～ 90 分、d1、21 日ごと。 患者の状態に応じて投与量を調節することができる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingqi Chen, MD
- 電話番号：18928787238
- メール：chenjingqi2002@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 測定可能なまたは測定不可能な疾患（RECIST v1.1）またはCA 125で評価可能な疾患（GCIG基準）を有する患者、または組織学的に再発性卵巣がんと診断された患者。
- 第一選択のプラチナ化学療法後の6か月以上後の最初の疾患再発。
- 18歳以下75歳の女性。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
除外基準:
- 部分的な腫瘍関連の症状。
- 部分的な併存症。
- 被験者は新たな二次悪性腫瘍を発症しました。
- 他の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用
これは無作為化を行わない片群研究です。
アリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用試験グループは 1 つだけでした。
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プラチナ感受性再発卵巣がんの第一選択治療では、アリブリンとカルボプラチンおよびベバシズマブの併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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PR および CR を達成した被験者の割合。
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治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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PR、CR、SDを達成した被験者の割合。
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治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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無増悪生存期間
時間枠：治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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患者の最初の治療日から、記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間。
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治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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臨床利益率
時間枠：治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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少なくとも 24 週間にわたって PR、CR、SD を達成した被験者の割合。
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治療中、画像検査は 2 サイクルごとに±3 日、CA-125 については 1 サイクルあたり D0±1 日で実施されました。有効性がPRまたはCRと評価された場合は、6週間±3日後に再度撮影を行った。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingqi Chen、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
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- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-LCYJ-YY01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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