Aribuliini yhdistettynä karboplatiiniin ja bevasitsumabiin munasarjasyövän hoidossa
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vaiheen II mahdollinen kliininen yksihaarainen tutkimus aribuliinista yhdessä karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän ensilinjan hoidossa
Tämä on prospektiivinen vaiheen II, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Aribrinen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus platinaherkkään uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida alibuliinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän ensilinjan hoidossa.
Kokeiluaikasuunnitelma: Suunnitelman sisällyttäminen: 22 kuukautta. Suunniteltu kokeilun kesto: 24 kuukautta.
- Kokeelliset lääkkeet: Aribriinimesylaatti-injektio, karboplatiini, bevasitsumabi.
- Anto-ohjelma: Iribriinimesylaatti-injektio: 1,4 mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, 21 päivän välein; Karboplatiini: AUC=5-6 i.v. d1, 21 päivän välein; Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, 21 päivän välein. Annosta voidaan säätää potilaan tilan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingqi Chen, MD
- Puhelinnumero: 18928787238
- Sähköposti: chenjingqi2002@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai mittaamaton sairaus (RECIST v1.1) tai CA 125 -arvioitava sairaus (GCIG-kriteerit) tai histologisesti vahvistettu toistuvan munasarjasyövän diagnoosi.
- Ensimmäinen taudin uusiutuminen ensilinjan platinakemoterapian jälkeen > 6 kuukautta.
- 18-vuotiaat ≤75-vuotiaat naiset.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittaiset kasvaimeen liittyvät oireet.
- Osittainen komorbiditeetti.
- Koehenkilöille kehittyi uusia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- muu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aribuliini yhdessä karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa
Tämä on yhden käden tutkimus ilman satunnaistamista.
Aribuliinia oli vain yksi koeryhmä yhdistettynä karboplatiiniin ja bevasitsumabiin.
|
Aribuliini yhdistettynä karboplatiiniin ja bevasitsumabiin platinaherkän toistuvan munasarjasyövän ensilinjan hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
PR:n ja CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus.
|
Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat PR, CR ja SD.
|
Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
Aika potilaan ensimmäisen hoitopäivän ja tallennetun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat PR-, CR- ja SD-tason vähintään 24 viikon ajan.
|
Hoidon aikana CA-125:lle tehtiin kuvantamistutkimukset ±3 päivää joka 2. sykli ja D0±1 päivää per sykli. Kun tehoa arvioitiin PR:na tai CR:nä, kuvantaminen suoritettiin uudelleen 6 viikon ± 3 päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jingqi Chen, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
- Paik ES, Lee YY, Lee EJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Survival analysis of revised 2013 FIGO staging classification of epithelial ovarian cancer and comparison with previous FIGO staging classification. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):124-34. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.124. Epub 2015 Mar 16.
- Mahmood RD, Morgan RD, Edmondson RJ, Clamp AR, Jayson GC. First-Line Management of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 4;22(6):64. doi: 10.1007/s11912-020-00933-8.
- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-YY01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .