Комбинация арибулина с карбоплатином и бевацизумабом при лечении рака яичников
20 июля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Проспективное неклиническое клиническое исследование II фазы арибулина в сочетании с карбоплатином и бевацизумабом в терапии первой линии чувствительного к платине рецидивирующего рака яичников
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование фазы II чувствительного к платине рецидива рака яичников.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость арибрина в сочетании с карбоплатином и бевацизумабом в качестве терапии первой линии рецидивирующего рака яичников, чувствительного к препаратам платины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование фазы II по чувствительному к платине рецидивирующему раку яичников. Основная цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость алибулина в сочетании с карбоплатином и бевацизумабом в качестве терапии первой линии рецидивирующего рака яичников, чувствительного к препаратам платины.
Пробный план: Срок включения плана: 22 месяца. Запланированная продолжительность испытания: 24 месяца.
- Экспериментальные препараты: инъекции арибрина мезилата, карбоплатин, бевацизумаб.
- Схема введения: Инъекция мезилата ирибрина: 1,4 мг/м2 в/в. 30 мин, д1 д8, каждые 21 день; Карбоплатин: AUC=5~6 в/в. d1, каждые 21 день; Бевацизумаб: 7,5 мг/кг, в/в. 30-90 мин, д1, каждые 21 день. Доза может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingqi Chen, MD
- Номер телефона: 18928787238
- Электронная почта: chenjingqi2002@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием (RECIST v1.1) или заболеванием, поддающимся оценке по CA 125 (критерии GCIG), или гистологически подтвержденным диагнозом рецидивирующего рака яичников.
- Первый рецидив заболевания после первой линии химиотерапии препаратами платины > 6 мес.
- 18 лет ≤75 лет женщины.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Частичные симптомы, связанные с опухолью.
- Частичная коморбидность.
- У субъектов развились новые вторичные злокачественные новообразования.
- другой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арибулин в комбинации с карбоплатином и бевацизумабом
Это одногрупповое исследование без рандомизации.
Была только одна экспериментальная группа арибулина в сочетании с карбоплатином и бевацизумабом.
|
Комбинация арибулина с карбоплатином и бевацизумабом в терапии первой линии чувствительного к платине рецидивирующего рака яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
Доля испытуемых, достигших PR и CR.
|
Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
Процент субъектов, достигших PR, CR и SD.
|
Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
|
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
Время между датой первого лечения пациента и любой зарегистрированной прогрессией опухоли или смертью по любой причине.
|
Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
Процент субъектов, достигших PR, CR и SD в течение как минимум 24 недель.
|
Во время лечения визуализирующие исследования проводились ± 3 дня каждые 2 цикла и D0 ± 1 день за цикл для CA-125. Когда эффективность оценивали как PR или CR, визуализацию выполняли снова через 6 недель ± 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jingqi Chen, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
- Paik ES, Lee YY, Lee EJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Survival analysis of revised 2013 FIGO staging classification of epithelial ovarian cancer and comparison with previous FIGO staging classification. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):124-34. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.124. Epub 2015 Mar 16.
- Mahmood RD, Morgan RD, Edmondson RJ, Clamp AR, Jayson GC. First-Line Management of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 4;22(6):64. doi: 10.1007/s11912-020-00933-8.
- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LCYJ-YY01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .