Aribulin karboplatinnal és bevacizumabbal kombinálva a petefészekrák kezelésében
2023. július 20. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A karboplatinnal és bevacizumabbal kombinált aribulin és a bevacizumab kombinációjának II. fázisú prospektív klinikai vizsgálata a platinaérzékeny visszatérő petefészekrák első vonalbeli kezelésében
Ez egy prospektív II. fázisú, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a platinaérzékeny kiújult petefészekrákról.
E vizsgálat fő célja az Aribrine karboplatinnal és bevacizumabbal kombinált hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a platinaérzékeny kiújult petefészekrák első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat platinaérzékeny, visszatérő petefészekrák kezelésére. E vizsgálat fő célja a karboplatinnal és bevacizumabbal kombinált alibulin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a platinaérzékeny, visszatérő petefészekrák első vonalbeli kezelésében.
Próbaidőterv: A terv beépítési ideje: 22 hónap. Tervezett próbaidő: 24 hónap.
- Kísérleti gyógyszerek: Aribrine mezilát injekció, karboplatin, bevacizumab.
- Beadási rend: Iribrine mezilát injekció: 1,4mg/m2i.v. 30 perc, d1 d8, 21 naponként; Karboplatin: AUC=5-6 i.v. d1, 21 naponként; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 perc, d1, 21 naponta. Az adag a beteg állapotának megfelelően módosítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingqi Chen, MD
- Telefonszám: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető vagy mérhetetlen betegségben (RECIST v1.1) vagy CA 125 alapján értékelhető betegségben (GCIG-kritériumok) szenvedő betegek, vagy visszatérő petefészekrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
- A betegség első kiújulása több mint 6 hónapos első vonalbeli platinakemoterápia után.
- 18 éves kor ≤ 75 éves nő.
- Várható túlélés ≥ 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Részleges daganatos tünetek.
- Részleges komorbiditás.
- Az alanyoknál új másodlagos rosszindulatú daganatok alakultak ki.
- Egyéb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aribulin karboplatinnal és bevacizumabbal kombinációban
Ez egy egykarú vizsgálat randomizálás nélkül.
A karboplatinnal és bevacizumabbal kombinált Aribulinnak csak egy kísérleti csoportja volt.
|
Az aribulin karboplatinnal és bevacizumabbal kombinálva a platinaérzékeny, visszatérő petefészekrák első vonalbeli kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
A PR-t és CR-t elért alanyok aránya.
|
A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
A PR-t, CR-t és SD-t elért alanyok százalékos aránya.
|
A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
A páciens első kezelési dátuma és a regisztrált daganat progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő.
|
A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
|
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 24 hétig elérték a PR-t, a CR-t és az SD-t.
|
A kezelés során a CA-125 esetében ±3 naponként 2 ciklusonként, ciklusonként D0±1 naponként végeztünk képalkotó vizsgálatokat. Amikor a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték, a képalkotást 6 hét ±3 nap elteltével ismét elvégeztük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jingqi Chen, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
- Paik ES, Lee YY, Lee EJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Survival analysis of revised 2013 FIGO staging classification of epithelial ovarian cancer and comparison with previous FIGO staging classification. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):124-34. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.124. Epub 2015 Mar 16.
- Mahmood RD, Morgan RD, Edmondson RJ, Clamp AR, Jayson GC. First-Line Management of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 4;22(6):64. doi: 10.1007/s11912-020-00933-8.
- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Carboplatin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-LCYJ-YY01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .