阿日布林联合卡铂和贝伐珠单抗治疗卵巢癌
2023年7月20日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
阿日布林联合卡铂和贝伐单抗一线治疗铂敏感复发性卵巢癌的II期前瞻性单臂临床研究
这是一项针对铂敏感复发性卵巢癌的前瞻性 II 期、单中心、单臂临床研究。
本研究的主要目的是评价Aribrine联合卡铂和贝伐珠单抗一线治疗铂敏感复发性卵巢癌的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对铂敏感复发性卵巢癌的 II 期前瞻性、单中心、单臂临床研究。 本研究的主要目的是评价阿利布林联合卡铂和贝伐珠单抗一线治疗铂敏感复发性卵巢癌的疗效、安全性和耐受性。
试用时间计划： 计划纳入时间：22个月。 计划试用期：24个月。
- 实验药物：甲磺酸Aribrine注射液、卡铂、贝伐珠单抗。
- 给药方案：甲磺酸伊立布林注射液：1.4mg/m2i.v。 30 分钟，d1 d8，每 21 天一次；卡铂：AUC=5~6 静脉注射 d1，每21天一次；贝伐珠单抗：7.5mg/kg，静脉注射 30-90 分钟，d1，每 21 天一次。 可以根据患者的情况调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingqi Chen, MD
- 电话号码：18928787238
- 邮箱：chenjingqi2002@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有可测量或不可测量疾病 (RECIST v1.1) 或 CA 125 可评估疾病（GCIG 标准）或组织学确诊为复发性卵巢癌的患者。
- 一线铂类化疗 >6 个月后首次疾病复发。
- 18周岁≤75周岁女性。
- 预期生存≥3个月。
排除标准：
- 部分肿瘤相关症状。
- 部分合并症。
- 受试者出现新的继发性恶性肿瘤。
- 其他。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿日布林与卡铂和贝伐珠单抗联用
这是一项没有随机化的单臂研究。
只有一个 Aribulin 联合卡铂和贝伐珠单抗的试验组。
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阿日布林联合卡铂和贝伐珠单抗一线治疗铂敏感复发性卵巢癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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达到 PR 和 CR 的受试者比例。
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治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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达到 PR、CR 和 SD 的受试者百分比。
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治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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无进展生存时间
大体时间：治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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患者首次治疗日期与任何记录的肿瘤进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
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治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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临床受益率
大体时间：治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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至少 24 周内达到 PR、CR 和 SD 的受试者百分比。
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治疗期间，对于CA-125，每2个周期±3天进行影像检查，每个周期D0±1天进行影像检查。当疗效评价为PR或CR时，在6周±3天时再次进行影像学检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingqi Chen、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-LCYJ-YY01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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