Aribulina w połączeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu raka jajnika
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania arybuliny w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Aribrine w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alibuliny skojarzonej z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.
Plan czasu próbnego: Czas włączenia planu: 22 miesiące. Planowany okres próbny: 24 miesiące.
- Leki eksperymentalne: wstrzyknięcie mesylanu arybryny, karboplatyna, bewacyzumab.
- Schemat podawania: Wstrzyknięcie mesylanu irybryny: 1,4 mg/m2 iv. 30 min, d1 d8, co 21 dni; Karboplatyna: AUC=5~6 i.v. d1, co 21 dni; Bewacyzumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min, d1, co 21 dni. Dawkę można dostosować do stanu pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingqi Chen, MD
- Numer telefonu: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą mierzalną lub niemierzalną (RECIST v1.1) lub chorobą podlegającą ocenie CA 125 (kryteria GCIG) lub histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu raka jajnika.
- Pierwszy nawrót choroby po pierwszej linii chemioterapii platyną > 6 miesięcy.
- 18 lat ≤75 lat kobieta.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Częściowe objawy związane z guzem.
- Częściowe współwystępowanie.
- U badanych rozwinęły się nowe wtórne nowotwory złośliwe.
- Inny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arybulina w połączeniu z karboplatyną i bewacyzumabem
Jest to jednoramienne badanie bez randomizacji.
Była tylko jedna próbna grupa Aribuliny w połączeniu z karboplatyną i bewacyzumabem.
|
Arybulina w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
Odsetek osób, które osiągnęły PR i CR.
|
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
Procent osób, które osiągnęły PR, CR i SD.
|
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
Czas między pierwszą datą leczenia pacjenta a zarejestrowaną progresją nowotworu lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
|
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
Odsetek osób, które osiągnęły PR, CR i SD przez co najmniej 24 tygodnie.
|
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± 3 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingqi Chen, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
- Paik ES, Lee YY, Lee EJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Survival analysis of revised 2013 FIGO staging classification of epithelial ovarian cancer and comparison with previous FIGO staging classification. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):124-34. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.124. Epub 2015 Mar 16.
- Mahmood RD, Morgan RD, Edmondson RJ, Clamp AR, Jayson GC. First-Line Management of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 4;22(6):64. doi: 10.1007/s11912-020-00933-8.
- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Karboplatyna
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-LCYJ-YY01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .