Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aribulina w połączeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu raka jajnika

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania arybuliny w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Aribrine w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alibuliny skojarzonej z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.

Plan czasu próbnego: Czas włączenia planu: 22 miesiące. Planowany okres próbny: 24 miesiące.

  1. Leki eksperymentalne: wstrzyknięcie mesylanu arybryny, karboplatyna, bewacyzumab.
  2. Schemat podawania: Wstrzyknięcie mesylanu irybryny: 1,4 mg/m2 iv. 30 min, d1 d8, co 21 dni; Karboplatyna: AUC=5~6 i.v. d1, co 21 dni; Bewacyzumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min, d1, co 21 dni. Dawkę można dostosować do stanu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą mierzalną lub niemierzalną (RECIST v1.1) lub chorobą podlegającą ocenie CA 125 (kryteria GCIG) lub histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu raka jajnika.
  • Pierwszy nawrót choroby po pierwszej linii chemioterapii platyną > 6 miesięcy.
  • 18 lat ≤75 lat kobieta.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowe objawy związane z guzem.
  • Częściowe współwystępowanie.
  • U badanych rozwinęły się nowe wtórne nowotwory złośliwe.
  • Inny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arybulina w połączeniu z karboplatyną i bewacyzumabem
Jest to jednoramienne badanie bez randomizacji. Była tylko jedna próbna grupa Aribuliny w połączeniu z karboplatyną i bewacyzumabem.
Lek: Arybulina; karboplatyna; bewacyzumab
Arybulina w skojarzeniu z karboplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.
Odsetek osób, które osiągnęły PR i CR.
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.
Procent osób, które osiągnęły PR, CR i SD.
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.
Czas między pierwszą datą leczenia pacjenta a zarejestrowaną progresją nowotworu lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.
Odsetek osób, które osiągnęły PR, CR i SD przez co najmniej 24 tygodnie.
W trakcie leczenia badania obrazowe wykonywano ±3 dni co 2 cykle oraz D0 ±1 dzień na cykl dla CA-125. Gdy skuteczność oceniono jako PR lub CR, obrazowanie wykonano ponownie po 6 tygodniach ± ​​3 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-YY01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Arybulina; karboplatyna; bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj