Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aribulin kombinerat med karboplatin och bevacizumab vid behandling av äggstockscancer

20 juli 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En fas II prospektiv enarmad klinisk studie av aribulin i kombination med karboplatin och bevacizumab i första linjens behandling av platinakänslig återkommande äggstockscancer

Detta är en prospektiv fas II, singelcenter, enarmad klinisk studie av platinakänslig återfallande äggstockscancer. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Aribrine i kombination med karboplatin och bevacizumab vid förstahandsbehandling av platinakänslig återfallande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk studie för platinakänslig återkommande äggstockscancer. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av alibulin i kombination med karboplatin och bevacizumab vid förstahandsbehandling av platinakänslig återkommande äggstockscancer.

Provtidsplan: Planens inkluderingstid: 22 månader. Planerad provperiod: 24 månader.

  1. Experimentella läkemedel: Aribrinemesylatinjektion, karboplatin, bevacizumab.
  2. Administreringsregim: Iribrinemesylatinjektion: 1,4mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, var 21:e dag; Karboplatin: AUC=5~6 i.v. d1, var 21:e dag; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, var 21:e dag. Dosen kan justeras efter patientens tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mätbar eller omätbar sjukdom (RECIST v1.1) eller CA 125 utvärderbar sjukdom (GCIG-kriterier) eller histologiskt bekräftad diagnos av återkommande äggstockscancer.
  • Första sjukdomsåterfall efter första linjens platinakemoterapi >6 månader.
  • 18 år gammal ≤75 år kvinna.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Partiella tumörrelaterade symtom.
  • Partiell komorbiditet.
  • Försökspersonerna utvecklade nya sekundära maligniteter.
  • Övrig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aribulin i kombination med karboplatin och bevacizumab
Detta är en enarmsstudie utan randomisering. Det fanns bara en studiegrupp med Aribulin i kombination med karboplatin och bevacizumab.
Läkemedel: Aribulin;karboplatin;bevacizumab
Aribulin kombinerat med karboplatin och bevacizumab i första linjens behandling av platinakänslig återkommande äggstockscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.
Andelen ämnen som uppnådde PR och CR.
Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.
Andel av försökspersonerna som uppnådde PR, CR och SD.
Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.
Tiden mellan patientens första behandlingsdatum och eventuell registrerad tumörprogression eller dödsfall av någon orsak.
Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.
Andel av försökspersoner som uppnådde PR, CR och SD under minst 24 veckor.
Under behandlingen utfördes bildundersökningar ±3 dagar varannan cykel och D0±1 dagar per cykel för CA-125. När effektiviteten utvärderades som PR eller CR, utfördes avbildning igen efter 6 veckor ±3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-LCYJ-YY01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera