Aribulina combinata con carboplatino e bevacizumab nel trattamento del cancro ovarico
20 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo sull'aribulina in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Questo è uno studio clinico prospettico di fase II, monocentrico, a braccio singolo sul carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aribrine in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico di fase II, monocentrico, a braccio singolo per il carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'alibulina in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile.
Piano temporale di prova: il tempo di inclusione del piano: 22 mesi. Durata prevista della prova: 24 mesi.
- Farmaci sperimentali: iniezione di aribrine mesilato, carboplatino, bevacizumab.
- Regime di somministrazione: iniezione di iribrina mesilato: 1,4 mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, ogni 21 giorni; Carboplatino: AUC=5~6 i.v. d1, ogni 21 giorni; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min, d1, ogni 21 giorni. La dose può essere regolata in base allo stato del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingqi Chen, MD
- Numero di telefono: 18928787238
- Email: chenjingqi2002@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia misurabile o non misurabile (RECIST v1.1) o malattia valutabile CA 125 (criteri GCIG) o diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico ricorrente.
- Prima recidiva di malattia dopo chemioterapia di prima linea con platino > 6 mesi.
- 18 anni di età ≤75 anni di sesso femminile.
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sintomi parziali correlati al tumore.
- Comorbilità parziale.
- I soggetti hanno sviluppato nuove neoplasie secondarie.
- altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aribulina in combinazione con carboplatino e bevacizumab
Questo è uno studio a un braccio senza randomizzazione.
C'era solo un gruppo di prova di Aribulin combinato con carboplatino e bevacizumab.
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Aribulina combinata con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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La proporzione di soggetti che hanno ottenuto PR e CR.
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Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto PR, CR e SD.
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Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento del paziente e qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa.
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Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto PR, CR e SD per almeno 24 settimane.
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Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingqi Chen, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
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- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LCYJ-YY01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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