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Aribulina combinata con carboplatino e bevacizumab nel trattamento del cancro ovarico

20 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo sull'aribulina in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II, monocentrico, a braccio singolo sul carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aribrine in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II, monocentrico, a braccio singolo per il carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'alibulina in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile.

Piano temporale di prova: il tempo di inclusione del piano: 22 mesi. Durata prevista della prova: 24 mesi.

  1. Farmaci sperimentali: iniezione di aribrine mesilato, carboplatino, bevacizumab.
  2. Regime di somministrazione: iniezione di iribrina mesilato: 1,4 mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, ogni 21 giorni; Carboplatino: AUC=5~6 i.v. d1, ogni 21 giorni; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min, d1, ogni 21 giorni. La dose può essere regolata in base allo stato del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia misurabile o non misurabile (RECIST v1.1) o malattia valutabile CA 125 (criteri GCIG) o diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico ricorrente.
  • Prima recidiva di malattia dopo chemioterapia di prima linea con platino > 6 mesi.
  • 18 anni di età ≤75 anni di sesso femminile.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi parziali correlati al tumore.
  • Comorbilità parziale.
  • I soggetti hanno sviluppato nuove neoplasie secondarie.
  • altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aribulina in combinazione con carboplatino e bevacizumab
Questo è uno studio a un braccio senza randomizzazione. C'era solo un gruppo di prova di Aribulin combinato con carboplatino e bevacizumab.
Droga: Aribulina; carboplatino; bevacizumab
Aribulina combinata con carboplatino e bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
La proporzione di soggetti che hanno ottenuto PR e CR.
Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto PR, CR e SD.
Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
Il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento del paziente e qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa.
Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto PR, CR e SD per almeno 24 settimane.
Durante il trattamento, gli esami di imaging sono stati eseguiti ±3 giorni ogni 2 cicli e D0±1 giorni per ciclo per CA-125. Quando l'efficacia è stata valutata come PR o CR, l'imaging è stato eseguito nuovamente a 6 settimane ± 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jingqi Chen, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-LCYJ-YY01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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