Aribulin kombinert med karboplatin og bevacizumab i behandling av eggstokkreft
20. juli 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En fase II prospektiv enarmet klinisk studie av aribulin kombinert med karboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandlingen av platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft
Dette er en prospektiv fase II, enkeltsenter, enarms klinisk studie av platinasensitiv tilbakefallende eggstokkreft.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aribrine kombinert med karboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandling av platinasensitiv residiverende eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie for platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til alibulin kombinert med karboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandling av platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.
Prøvetidsplan: Planens inkluderingstid: 22 måneder. Planlagt prøvetid: 24 måneder.
- Eksperimentelle legemidler: Aribrine mesylat injeksjon, karboplatin, bevacizumab.
- Administrasjonsregime: Iribrine mesylat injeksjon: 1,4mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, hver 21. dag; Karboplatin: AUC=5~6 i.v. d1, hver 21. dag; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, hver 21. dag. Dosen kan justeres i henhold til pasientens tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingqi Chen, MD
- Telefonnummer: 18928787238
- E-post: chenjingqi2002@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med målbar eller umåtelig sykdom (RECIST v1.1) eller CA 125 evaluerbar sykdom (GCIG-kriterier) eller histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eggstokkreft.
- Første tilbakefall av sykdom etter førstelinjes platinakjemoterapi >6 måneder.
- 18 år gammel ≤75 år kvinne.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Delvis tumorrelaterte symptomer.
- Delvis komorbiditet.
- Forsøkspersonene utviklet nye sekundære maligniteter.
- annen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aribulin i kombinasjon med karboplatin og bevacizumab
Dette er en enarmsstudie uten randomisering.
Det var bare én prøvegruppe med Aribulin kombinert med karboplatin og bevacizumab.
|
Aribulin kombinert med karboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandling av platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
Andelen fag som oppnådde PR og CR.
|
Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde PR, CR og SD.
|
Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
Tiden mellom pasientens første behandlingsdato og eventuell registrert tumorprogresjon eller død uansett årsak.
|
Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde PR, CR og SD i minst 24 uker.
|
Under behandlingen ble det utført bildeundersøkelser ±3 dager hver 2. syklus og D0±1 dager per syklus for CA-125. Når effekten ble evaluert som PR eller CR, ble avbildning utført igjen etter 6 uker ±3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jingqi Chen, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
- Paik ES, Lee YY, Lee EJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Survival analysis of revised 2013 FIGO staging classification of epithelial ovarian cancer and comparison with previous FIGO staging classification. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):124-34. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.124. Epub 2015 Mar 16.
- Mahmood RD, Morgan RD, Edmondson RJ, Clamp AR, Jayson GC. First-Line Management of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 4;22(6):64. doi: 10.1007/s11912-020-00933-8.
- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 2022-LCYJ-YY01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .