Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aribulin kombineret med carboplatin og bevacizumab til behandling af ovariecancer

20. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et fase II prospektivt enkeltarmsstudie af aribulin kombineret med carboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandlingen af ​​platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Dette er en prospektiv fase II, enkelt-center, enkeltarms klinisk undersøgelse af platinfølsom recidiverende ovariecancer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aribrine kombineret med carboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandling af platinfølsom recidiverende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm klinisk undersøgelse for platinfølsom tilbagevendende ovariecancer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alibulin kombineret med carboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandling af platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Prøvetidsplan: Planens inklusionstid: 22 måneder. Planlagt prøvetid: 24 måneder.

  1. Eksperimentelle lægemidler: Aribrine mesylat injektion, carboplatin, bevacizumab.
  2. Administrationsregime: Iribrine mesylat injektion: 1,4mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, hver 21. dag; Carboplatin: AUC=5~6 i.v. d1, hver 21. dag; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, hver 21. dag. Dosis kan justeres efter patientens tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbar eller umålelig sygdom (RECIST v1.1) eller CA 125 evaluerbar sygdom (GCIG-kriterier) eller histologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende ovariecancer.
  • Første sygdomstilbagefald efter førstelinjes platinkemoterapi >6 måneder.
  • 18 år ≤75 år af kvinde.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis tumorrelaterede symptomer.
  • Delvis komorbiditet.
  • Forsøgspersoner udviklede nye sekundære maligniteter.
  • Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aribulin i kombination med carboplatin og bevacizumab
Dette er et enarmsstudie uden randomisering. Der var kun én forsøgsgruppe med Aribulin kombineret med carboplatin og bevacizumab.
Medicin: Aribulin; carboplatin; bevacizumab
Aribulin kombineret med carboplatin og bevacizumab i førstelinjebehandling af platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede PR og CR.
Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede PR, CR og SD.
Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.
Tiden mellem patientens første behandlingsdato og enhver registreret tumorprogression eller død af enhver årsag.
Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede PR, CR og SD i mindst 24 uger.
Under behandlingen blev billeddiagnostiske undersøgelser udført ±3 dage hver 2. cyklus og D0±1 dag pr. cyklus for CA-125. Når effektiviteten blev vurderet som PR eller CR, blev billeddannelsen udført igen efter 6 uger ±3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-YY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Aribulin; carboplatin; bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner