Aribuline associée au carboplatine et au bevacizumab dans le traitement du cancer de l'ovaire
20 juillet 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Une étude clinique prospective de phase II à un seul bras sur l'aribuline associée au carboplatine et au bevacizumab dans le traitement de première ligne du cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II, monocentrique et à un seul bras sur le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Aribrine associée au carboplatine et au bevacizumab dans le traitement de première ligne du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II, monocentrique et à un seul bras pour le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'alibuline associée au carboplatine et au bevacizumab dans le traitement de première ligne du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.
Plan de temps d'essai : Le temps d'inclusion du plan : 22 mois. Durée prévue de l'essai : 24 mois.
- Médicaments expérimentaux : injection de mésylate d'aribrine, carboplatine, bevacizumab.
- Schéma d'administration : injection de mésylate d'iribrine : 1,4 mg/m2i.v. 30 min, j1 j8, tous les 21 jours ; Carboplatine : ASC=5~6 i.v. j1, tous les 21 jours ; Bévacizumab : 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, tous les 21 jours. La dose peut être ajustée en fonction de l'état du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingqi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'une maladie mesurable ou non mesurable (RECIST v1.1) ou d'une maladie évaluable CA 125 (critères GCIG) ou d'un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'ovaire récurrent.
- Première récidive de la maladie après une chimiothérapie de première ligne à base de platine > 6 mois.
- 18 ans ≤75 ans de femme.
- Espérance de survie ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Symptômes partiels liés à la tumeur.
- Comorbidité partielle.
- Les sujets ont développé de nouvelles tumeurs malignes secondaires.
- autre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aribuline en association avec le carboplatine et le bevacizumab
Il s'agit d'une étude à un bras sans randomisation.
Il n'y avait qu'un seul groupe d'essai d'Aribulin combiné avec du carboplatine et du bevacizumab.
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Aribuline associée au carboplatine et au bevacizumab dans le traitement de première intention du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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La proportion de sujets qui ont atteint la RP et la RC.
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Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Pourcentage de sujets ayant atteint PR, CR et SD.
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Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Temps de survie sans progression
Délai: Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Le temps entre la date du premier traitement du patient et toute progression tumorale enregistrée ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
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Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Taux de bénéfice clinique
Délai: Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Pourcentage de sujets ayant atteint la RP, la RC et la SD pendant au moins 24 semaines.
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Pendant le traitement, des examens d'imagerie ont été réalisés ± 3 jours tous les 2 cycles et J0 ± 1 jours par cycle pour le CA-125. Lorsque l'efficacité a été évaluée en PR ou CR, l'imagerie a été réalisée à nouveau à 6 semaines ± 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingqi Chen, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jordan MA, Wilson L. Microtubules as a target for anticancer drugs. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):253-65. doi: 10.1038/nrc1317. No abstract available.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
- Paik ES, Lee YY, Lee EJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Survival analysis of revised 2013 FIGO staging classification of epithelial ovarian cancer and comparison with previous FIGO staging classification. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):124-34. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.124. Epub 2015 Mar 16.
- Mahmood RD, Morgan RD, Edmondson RJ, Clamp AR, Jayson GC. First-Line Management of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 4;22(6):64. doi: 10.1007/s11912-020-00933-8.
- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-LCYJ-YY01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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