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Aribulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento do câncer de ovário

Um estudo clínico prospectivo de braço único de fase II de aribulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário recorrente sensível à platina

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, de centro único e braço único de câncer de ovário recidivado sensível à platina. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Aribrine combinado com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha de câncer de ovário recidivado sensível à platina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, de centro único e braço único para câncer de ovário recorrente sensível à platina. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da alibulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário recorrente sensível à platina.

Plano de tempo experimental: O tempo de inclusão do plano: 22 meses. Duração planejada do teste: 24 meses.

  1. Drogas experimentais: injeção de mesilato de aribrina, carboplatina, bevacizumabe.
  2. Esquema de administração: Injeção de mesilato de iribrina: 1,4mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, a cada 21 dias; Carboplatina: AUC=5~6 i.v. d1, a cada 21 dias; Bevacizumabe: 7,5mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, a cada 21 dias. A dose pode ser ajustada de acordo com o estado do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença mensurável ou imensurável (RECIST v1.1) ou doença avaliável CA 125 (critérios GCIG) ou diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário recorrente.
  • Primeira recorrência da doença após quimioterapia de platina de primeira linha > 6 meses.
  • 18 anos de idade ≤75 anos do sexo feminino.
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Sintomas parciais relacionados ao tumor.
  • Comorbidade parcial.
  • Os indivíduos desenvolveram novas malignidades secundárias.
  • outro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aribulina em combinação com carboplatina e bevacizumabe
Este é um estudo de braço único sem randomização. Houve apenas um grupo experimental de Aribulin combinado com carboplatina e bevacizumab.
Aribulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário recorrente sensível à platina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
A proporção de indivíduos que atingiram PR e CR.
Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
Porcentagem de indivíduos que atingiram PR, CR e SD.
Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
O tempo entre a primeira data de tratamento do paciente e qualquer progressão tumoral registrada ou morte por qualquer causa.
Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
Taxa de benefício clínico
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
Porcentagem de indivíduos que atingiram PR, CR e SD por pelo menos 24 semanas.
Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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