- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965141
Aribulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento do câncer de ovário
Um estudo clínico prospectivo de braço único de fase II de aribulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário recorrente sensível à platina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo de fase II, de centro único e braço único para câncer de ovário recorrente sensível à platina. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da alibulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário recorrente sensível à platina.
Plano de tempo experimental: O tempo de inclusão do plano: 22 meses. Duração planejada do teste: 24 meses.
- Drogas experimentais: injeção de mesilato de aribrina, carboplatina, bevacizumabe.
- Esquema de administração: Injeção de mesilato de iribrina: 1,4mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, a cada 21 dias; Carboplatina: AUC=5~6 i.v. d1, a cada 21 dias; Bevacizumabe: 7,5mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, a cada 21 dias. A dose pode ser ajustada de acordo com o estado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingqi Chen, MD
- Número de telefone: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença mensurável ou imensurável (RECIST v1.1) ou doença avaliável CA 125 (critérios GCIG) ou diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário recorrente.
- Primeira recorrência da doença após quimioterapia de platina de primeira linha > 6 meses.
- 18 anos de idade ≤75 anos do sexo feminino.
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Sintomas parciais relacionados ao tumor.
- Comorbidade parcial.
- Os indivíduos desenvolveram novas malignidades secundárias.
- outro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aribulina em combinação com carboplatina e bevacizumabe
Este é um estudo de braço único sem randomização.
Houve apenas um grupo experimental de Aribulin combinado com carboplatina e bevacizumab.
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Aribulina combinada com carboplatina e bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário recorrente sensível à platina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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A proporção de indivíduos que atingiram PR e CR.
|
Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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Porcentagem de indivíduos que atingiram PR, CR e SD.
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Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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O tempo entre a primeira data de tratamento do paciente e qualquer progressão tumoral registrada ou morte por qualquer causa.
|
Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
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Porcentagem de indivíduos que atingiram PR, CR e SD por pelo menos 24 semanas.
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Durante o tratamento, exames de imagem foram realizados ±3 dias a cada 2 ciclos e D0±1 dias por ciclo para CA-125. Quando a eficácia foi avaliada como PR ou CR, a imagem foi realizada novamente em 6 semanas ± 3 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingqi Chen, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Inibidores de crescimento
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- Bevacizumabe
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- 2022-LCYJ-YY01
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