Aribulin combinado con carboplatino y bevacizumab en el tratamiento del cáncer de ovario
20 de julio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo de Aribulin combinado con carboplatino y bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario recurrente sensible al platino
Este es un estudio clínico prospectivo de fase II, de un solo centro y de un solo grupo de cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Aribrine combinado con carboplatino y bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de fase II, de un solo centro y de un solo brazo para el cáncer de ovario recurrente sensible al platino. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de alibulina combinada con carboplatino y bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Plan de tiempo de prueba: El tiempo de inclusión del plan: 22 meses. Duración prevista del ensayo: 24 meses.
- Fármacos experimentales: inyección de mesilato de aribrina, carboplatino, bevacizumab.
- Régimen de administración: Inyección de mesilato de iribrina: 1,4 mg/m2i.v. 30 min, d1 d8, cada 21 días; Carboplatino: AUC=5~6 i.v. d1, cada 21 días; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, cada 21 días. La dosis se puede ajustar según el estado del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingqi Chen, MD
- Número de teléfono: 18928787238
- Correo electrónico: chenjingqi2002@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad medible o no medible (RECIST v1.1) o enfermedad evaluable CA 125 (criterios GCIG) o diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario recurrente.
- Primera recurrencia de la enfermedad después de quimioterapia de primera línea con platino > 6 meses.
- 18 años de edad ≤75 años de sexo femenino.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Síntomas parciales relacionados con el tumor.
- Comorbilidad parcial.
- Los sujetos desarrollaron nuevas neoplasias malignas secundarias.
- otro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aribulin en combinación con carboplatino y bevacizumab
Este es un estudio de un solo brazo sin aleatorización.
Solo hubo un grupo de prueba de Aribulin combinado con carboplatino y bevacizumab.
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Aribulin combinado con carboplatino y bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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La proporción de sujetos que lograron PR y CR.
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Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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Porcentaje de sujetos que lograron PR, CR y SD.
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Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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El tiempo entre la fecha del primer tratamiento del paciente y cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa.
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Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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Porcentaje de sujetos que lograron PR, CR y SD durante al menos 24 semanas.
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Durante el tratamiento, se realizaron exámenes de imagen ±3 días cada 2 ciclos y D0±1 días por ciclo para CA-125. Cuando la eficacia se evaluó como PR o CR, se realizaron nuevamente imágenes a las 6 semanas ± 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jingqi Chen, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Yuan P, Hu X, Sun T, Li W, Zhang Q, Cui S, Cheng Y, Ouyang Q, Wang X, Chen Z, Hiraiwa M, Saito K, Funasaka S, Xu B. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019 May;112:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2019.02.002. Epub 2019 Mar 29.
- Ramalingam P. Morphologic, Immunophenotypic, and Molecular Features of Epithelial Ovarian Cancer. Oncology (Williston Park). 2016 Feb;30(2):166-76.
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- Smith JA, Wilson L, Azarenko O, Zhu X, Lewis BM, Littlefield BA, Jordan MA. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010 Feb 16;49(6):1331-7. doi: 10.1021/bi901810u.
- Ito K, Hamamichi S, Abe T, Akagi T, Shirota H, Kawano S, Asano M, Asano O, Yokoi A, Matsui J, Umeda IO, Fujii H. Antitumor effects of eribulin depend on modulation of the tumor microenvironment by vascular remodeling in mouse models. Cancer Sci. 2017 Nov;108(11):2273-2280. doi: 10.1111/cas.13392. Epub 2017 Sep 22.
- Cortes J, Schoffski P, Littlefield BA. Multiple modes of action of eribulin mesylate: Emerging data and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:190-198. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.08.008. Epub 2018 Aug 21.
- Hensley ML, Kravetz S, Jia X, Iasonos A, Tew W, Pereira L, Sabbatini P, Whalen C, Aghajanian CA, Zarwan C, Berlin S. Eribulin mesylate (halichondrin B analog E7389) in platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian cancer: a 2-cohort, phase 2 study. Cancer. 2012 May 1;118(9):2403-10. doi: 10.1002/cncr.26569. Epub 2011 Sep 20.
- De Angelis C, Bruzzese D, Bernardo A, Baldini E, Leo L, Fabi A, Gamucci T, De Placido P, Poggio F, Russo S, Forestieri V, Lauria R, De Santo I, Michelotti A, Del Mastro L, De Laurentiis M, Giuliano M, De Placido S, Arpino G. Eribulin in combination with bevacizumab as second-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer progressing after first-line therapy with paclitaxel and bevacizumab: a multicenter, phase II, single arm trial (GIM11-BERGI). ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100054. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100054. Epub 2021 Feb 16. Erratum In: ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100097.
- Hardy-Bessard AC, Brocard F, Clatot F, Lortholary A, You B, Grenier J, Martin-Babau J, Lucas B, Meunier J, Ferrero JM, Savoye AM, Marti A, Despax R, Moullet I, Emile G. First-line bevacizumab and eribulin combination therapy for HER2-negative metastatic breast cancer: Efficacy and safety in the GINECO phase II ESMERALDA study. Breast. 2020 Dec;54:256-263. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.011. Epub 2020 Sep 30.
- Zhao Y, Xie N, Li W, Chen W, Lv Z, Zheng Y, Sun T, Liu J, Zhang J, Hu S, Wang Y, Gong C, Li Y, Xie Y, Ge R, Xu F, Wang B. Real-world effectiveness of eribulin in heavily pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter retrospective study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Jul 9;13:17588359211030210. doi: 10.1177/17588359211030210. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-YY01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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