Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aribulin gecombineerd met carboplatine en bevacizumab bij de behandeling van eierstokkanker

20 juli 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een prospectieve, eenarmige klinische fase II-studie van Aribulin gecombineerd met carboplatine en bevacizumab in de eerstelijnsbehandeling van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

Dit is een prospectieve fase II, single-center, single-arm klinische studie van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Aribrine in combinatie met carboplatine en bevacizumab bij de eerstelijnsbehandeling van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II prospectieve, single-center, single-arm klinische studie voor platinagevoelige recidiverende eierstokkanker. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van alibulin in combinatie met carboplatine en bevacizumab bij de eerstelijnsbehandeling van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.

Proeftijdplan: De inwerktijd van het plan: 22 maanden. Geplande proefduur: 24 maanden.

  1. Experimentele geneesmiddelen: injectie met Aribrine-mesylaat, carboplatine, bevacizumab.
  2. Toedieningsregime: Iribrinemesylaat-injectie: 1,4 mg/m2 i.v. 30 min, d1 d8, elke 21 dagen; Carboplatine: AUC=5~6 i.v. d1, elke 21 dagen; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30-90 min,d1, elke 21 dagen. De dosis kan worden aangepast aan de toestand van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meetbare of onmeetbare ziekte (RECIST v1.1) of CA 125 evalueerbare ziekte (GCIG-criteria) of histologisch bevestigde diagnose van recidiverende eierstokkanker.
  • Eerste ziekterecidief na eerstelijns platinachemotherapie >6 maanden.
  • 18 jaar ≤75 jaar vrouw.
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke tumorgerelateerde symptomen.
  • Gedeeltelijke comorbiditeit.
  • Proefpersonen ontwikkelden nieuwe secundaire maligniteiten.
  • ander.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aribulin in combinatie met carboplatine en bevacizumab
Dit is een eenarmige studie zonder randomisatie. Er was slechts één proefgroep van Aribulin in combinatie met carboplatine en bevacizumab.
Geneesmiddel: Aribulin; carboplatine; bevacizumab
Aribulin gecombineerd met carboplatine en bevacizumab in de eerstelijnsbehandeling van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.
Het percentage proefpersonen dat PR en CR behaalde.
Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.
Percentage proefpersonen dat PR, CR en SD heeft behaald.
Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.
De tijd tussen de eerste behandelingsdatum van de patiënt en eventuele geregistreerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.
Percentage proefpersonen dat gedurende ten minste 24 weken PR, CR en SD heeft bereikt.
Tijdens de behandeling werden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd ± 3 dagen elke 2 cycli en D0 ± 1 dagen per cyclus voor CA-125. Toen de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR, werd na 6 weken ± 3 dagen opnieuw beeldvorming uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-YY01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren