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Aribulin kombiniert mit Carboplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Eierstockkrebs

20. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine prospektive einarmige klinische Phase-II-Studie zu Aribulin in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zu platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aribrine in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie für platinempfindliches rezidivierendes Ovarialkarzinom. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Alibulin in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs zu bewerten.

Testzeitplan: Die Einbindungszeit des Plans: 22 Monate. Geplante Versuchsdauer: 24 Monate.

  1. Experimentelle Medikamente: Aribrine-Mesylat-Injektion, Carboplatin, Bevacizumab.
  2. Verabreichungsschema: Iribrinmesylat-Injektion: 1,4 mg/m2 i.v. 30 Min., d1 d8, alle 21 Tage; Carboplatin: AUC=5~6 i.v. d1, alle 21 Tage; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, i.v. 30–90 Minuten, d1, alle 21 Tage. Die Dosis kann je nach Zustand des Patienten angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung (RECIST v1.1) oder CA 125 auswertbarer Erkrankung (GCIG-Kriterien) oder histologisch bestätigter Diagnose eines rezidivierenden Eierstockkrebses.
  • Erstes Wiederauftreten der Erkrankung nach Erstlinien-Platin-Chemotherapie >6 Monate.
  • 18 Jahre alt ≤75 Jahre weiblich.
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise tumorbedingte Symptome.
  • Teilweise Komorbidität.
  • Die Probanden entwickelten neue sekundäre Malignome.
  • andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aribulin in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab
Es handelt sich um eine einarmige Studie ohne Randomisierung. Es gab nur eine Versuchsgruppe mit Aribulin in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab.
Arzneimittel: Aribulin;Carboplatin;Bevacizumab
Aribulin kombiniert mit Carboplatin und Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.
Der Anteil der Probanden, die PR und CR erreichten.
Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.
Prozentsatz der Probanden, die PR, CR und SD erreicht haben.
Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.
Die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstermin des Patienten und einer aufgezeichneten Tumorprogression oder einem Tod jeglicher Ursache.
Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 24 Wochen lang PR, CR und SD erreicht haben.
Während der Behandlung wurden bildgebende Untersuchungen ±3 Tage alle 2 Zyklen und D0±1 Tage pro Zyklus für CA-125 durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit als PR oder CR bewertet wurde, wurde die Bildgebung nach 6 Wochen ± 3 Tagen erneut durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingqi Chen, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-YY01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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