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난소암 치료에서 카보플라틴 및 베바시주맙과 아리불린 병용

2023년 7월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

백금 민감성 재발성 난소암의 1차 치료에서 카보플라틴과 베바시주맙을 병용한 아리불린의 제2상 전향적 단일군 임상 연구

이것은 백금에 민감한 재발성 난소암에 대한 전향적 2상, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 백금 민감성 재발 난소암의 1차 치료에서 카보플라틴 및 베바시주맙과 병용한 아리브린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백금에 민감한 재발성 난소암에 대한 2상 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 백금 민감성 재발성 난소암의 1차 치료에서 카보플라틴 및 베바시주맙과 조합된 알리불린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

평가판 시간 계획: 계획의 포함 시간: 22개월. 계획된 시험 기간: 24개월.

  1. 실험 약물: Aribrine mesylate 주사, carboplatin, bevacizumab.
  2. 투여 요법: 이리브린 메실레이트 주사제: 1.4mg/m2i.v. 30분, d1 d8, 매 21일; 카보플라틴: AUC=5~6 i.v. d1, 매 21일; 베바시주맙: 7.5mg/kg, i.v. 30-90분,d1, 21일마다. 환자의 상태에 따라 용량을 조절할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(RECIST v1.1) 또는 CA 125 평가 가능 질병(GCIG 기준)이 있거나 조직학적으로 확인된 재발성 난소암 진단을 받은 환자.
  • 1차 백금 화학요법 >6개월 후 첫 질병 재발.
  • 18세 이하 75세 여성.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

  • 부분적인 종양 관련 증상.
  • 부분적 동반이환.
  • 피험자는 새로운 이차 악성 종양을 개발했습니다.
  • 다른.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 및 베바시주맙과 조합된 아리불린
이것은 무작위배정이 없는 단일군 연구입니다. 카보플라틴 및 베바시주맙과 결합된 아리불린의 시험군은 단 하나였습니다.
의약품: 아리불린, 카보플라틴, 베바시주맙
백금 민감성 재발성 난소암의 1차 치료에 카보플라틴 및 베바시주맙과 아리불린을 병용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.
PR 및 CR을 달성한 피험자의 비율.
치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.
PR, CR 및 SD를 달성한 피험자의 백분율.
치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.
무진행 생존 시간
기간: 치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.
환자의 첫 번째 치료 날짜와 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.
임상 혜택 비율
기간: 치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.
최소 24주 동안 PR, CR 및 SD를 달성한 피험자의 백분율.
치료 중 이미징 검사는 2주기마다 ±3일, CA-125의 경우 주기당 D0±1일을 수행했습니다. 효능이 PR 또는 CR로 평가되었을 때, 6주 ±3일에 영상화를 다시 수행하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jingqi Chen, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-LCYJ-YY01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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