急性大動脈症候群の治療におけるキャスター単枝ステントグラフトの評価 (ECAAS)
2023年7月20日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性大動脈症候群の管理における Castor シングルブランチ ステント グラフトの実体験
この研究の目的は、不適切な近位ランディング ゾーン (<15mm) を持たない急性大動脈症候群患者の血管内修復における Castor シングル ブランチ ステント グラフトの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察的、両方向的、多施設コホート研究の目標は、Castor シングルブランチ ステント グラフトの有効性と安全性を評価することです。
2018年6月から2022年6月までにCastor単一分岐ステントグラフトによる胸部血管内大動脈修復術を受けた205人の患者が本研究に登録された。 登録された患者は全員、近位ランディングゾーンが不適切（15mm未満）であり、胸部血管内大動脈修復術後、1か月、6か月、1年後に以下の定期的なフォローアップを受けましたが、これに限定されません：評価：身体的検査検査、臨床検査およびCT血管造影。
一方、登録された患者は、手術後2年、3年、毎年、10年ごとに継続的な追跡調査を受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyan Tian, MD
- 電話番号：0086-13891981101
- メール：tianhongyan2020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengyang Kang, MD
- 電話番号：0086-18717366324
- メール：kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Hongyan Tian
- 電話番号：0086-13891981101
- メール：tianhongyan2020@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年6月から2022年6月までに上記10の医療センターでキャスター単枝ステントグラフトによる胸部血管内大動脈修復術を受けた急性スタンフォードB型大動脈症候群患者全員が登録された。
説明
包含基準:
- 2018年6月から2022年6月までにCastor単枝ステントグラフトによる胸部血管内大動脈修復術を受けた急性スタンフォードB型大動脈症候群の患者
除外基準:
- 適切な近位ランディングゾーン（15mm以上）を持つ急性B型大動脈症候群の患者
- 過去に大動脈の血管内修復を行ったことがある
- データが欠落し、追跡調査ができなくなった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者はCastor単枝ステントグラフトによる胸部血管内大動脈修復術を受けた
近位ランディングゾーンが不十分な参加者は、Castor シングルブランチステントグラフトによる胸部血管内大動脈修復術を受けました
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2018年6月から2022年6月までにCastor単枝ステントグラフトによる胸部血管内大動脈修復術を受けた参加者が研究に登録された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後すぐの技術の成功
時間枠：手術直後
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即時の技術的成功とは、大動脈および分岐ステントグラフトコンベアの所定の位置への正常な送達、正確な位置決めとステントの展開の成功、体外への送達デバイスの安全な取り外し、血管造影でのタイプ I および III のエンドリークの欠如として定義されます。手順の終了と分岐ステントの特許。
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手術直後
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全死因死亡率と主要な死亡率
時間枠：術後1年
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全死因死亡率には、大動脈死亡率、非大動脈死亡率、および原因不明の死亡率が含まれます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影血管造影法で評価された、手術後の装置/処置に関連した主な有害事象
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～10年
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コンピューター断層撮影血管造影法で評価された主な装置または処置に関連した主要な有害事象には、死亡、解離または動脈瘤破裂、介入を必要とする新たな心筋梗塞（経皮経管的冠動脈形成術、バイパス術）、逆行性A型大動脈解離、エンドリーク、新たな生活不能となる脳卒中、対麻痺が含まれていた。 、新たな肝梗塞、透析を必要とする新たな慢性腎不全/腎不全、下肢虚血（ラザフォード分類の増加）、アクセス血管の血栓症または破裂、開腹手術への移行、およびステントの移動、骨折または移動、ステントグラフト感染症、ステントグラフト-新たな侵入による裂傷を引き起こします。
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～10年
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コンピューター断層撮影血管造影によって評価された大動脈リモデリングの結果（大動脈の真腔および偽腔のサイズ、および大動脈の偽腔の血栓化の程度）
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～10年
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手術前と手術後 1 か月、6 か月、および 12 か月後のコンピューター断層撮影血管造影の結果、ステント グラフトの範囲における真腔の拡張と偽腔の血栓形成を比較して、血管が拡張しているかどうかを判断します。無事改造されました
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～10年
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追跡調査中の再介入
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～10年
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装置/処置関連の有害事象による再介入。
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年、毎年～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hongyan Tian, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。