Utvärdering av Castor Single Branch Stentgraft vid behandling av akut aortasyndrom (ECAAS)
20 juli 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Verklig erfarenhet med Castor Single Branch Stentgraft vid behandling av akut aortasyndrom
Syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Castor enkelgren stentgraft för endovaskulär reparation av patienter med akut aortasyndrom utan en otillräcklig proximal landningszon (<15 mm)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna observationella, ambispektiva och multicenter kohortstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Castor-stentgraften med en gren.
205 patienter som fick thorax endovaskulär aortareparation med hjälp av Castor enkelgren stentgraft från juni 2018 till juni 2022 inkluderades i vår studie. Alla inskrivna patienter har en otillräcklig proximal landningszon (<15 mm) och de genomgick rutinmässig uppföljning efter thorax endovaskulär aortareparation efter 1 månad, 6 månader och 1 år för följande, men inte begränsat till bedömning: fysisk undersökning, laboratorietest och CT-angiografi.
Samtidigt kommer de inskrivna patienterna att komma för kontinuerlig uppföljning 2 år, 3 år och årligen till 10 år efter proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
205
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongyan Tian, MD
- Telefonnummer: 0086-13891981101
- E-post: tianhongyan2020@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengyang Kang, MD
- Telefonnummer: 0086-18717366324
- E-post: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Hongyan Tian
- Telefonnummer: 0086-13891981101
- E-post: tianhongyan2020@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med akut Stanford typ B aortasyndrom som fick thorax endovaskulär aortareparation med hjälp av Castor enkelgrenstentgraft i ovanstående 10 vårdcentraler från juni 2018 till juni 2022 inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut Stanford typ B aortasyndrom som fick thorax endovaskulär aorta reparation med hjälp av Castor enkelgren stentgraft från juni 2018 till juni 2022
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut typ B aortasyndrom med en adekvat proximal landningszon (≥15 mm)
- Tidigare endovaskulär reparation av aorta
- Patienter med saknade data och förlust av uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagarna fick thorax endovaskulär aorta reparation med Castor enkelgren stentgraft
Deltagare som har en otillräcklig proximal landningszon fick thorax endovaskulär aorta reparation med hjälp av Castor enkelgren stentgraft
|
Deltagare som fick thorax endovaskulär aortareparation med hjälp av Castor enkelgren stentgraft från juni 2018 till juni 2022 inkluderades i vår studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar postoperativ teknik framgång
Tidsram: omedelbart efter operationen
|
Omedelbar teknisk framgång definieras som framgångsrik leverans av aorta- och förgrenande stentgrafttransportörer till deras förutbestämda position, exakt positionering och framgångsrik utplacering av stenten, säkert avlägsnande av leveransanordningen utanför kroppen, frånvaro av typ I- och III-endoläckage vid angiografi vid slutet av proceduren, och patentera grenstentar.
|
omedelbart efter operationen
|
|
Dödlighet av alla orsaker och större
Tidsram: 1 år efter operation
|
Mortalitet av alla orsaker inkluderar aortadödlighet, icke-aortadödlighet och dödlighet av okända orsaker.
|
1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större apparat-/procedurrelaterade biverkningar efter operationen, utvärderade med datortomografi angiografi
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år och årligen till 10 år efter operation
|
Större anordnings- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar som bedömts med datortomografi angiografi inkluderade: död, dissektion eller aneurysmruptur, ny hjärtinfarkt som kräver ingrepp (perkutan transluminal koronar angioplastik, bypass), retrograd typ A aortadissektion, enläckage, ny invalidiserande stroke, paraplegi , ny leverinfarkt, ny kronisk njurinsufficiens/njursvikt som kräver dialys, ischemi i nedre extremiteterna (ökning i Rutherford-klassificering), trombos eller ruptur i åtkomstkärl, konvertering till öppen kirurgi och stentmigrering, fraktur eller migration, stentgraftinfektion, stentgraft -inducerad nyinträdesrivning.
|
1 månad, 6 månader, 1 år och årligen till 10 år efter operation
|
|
Aorta-ombyggnadsresultat som bedöms med datortomografi angiografi (storleken på den sanna och falska lumen av aorta, och trombosgraden av den falska lumen av aorta)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år och årligen till 10 år efter operation
|
Jämför resultaten av datortomografi angiografi före operationen och den första, 6:e och 12:e månaden efter operationen, expansionen av den sanna lumen och trombosen av den falska lumen vid täckningen av stenttransplantatet för att avgöra om blodkärlet är framgångsrikt ombyggt
|
1 månad, 6 månader, 1 år och årligen till 10 år efter operation
|
|
Återingripande vid uppföljning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år och årligen till 10 år efter operation
|
Återingrepp är resultatet av biverkningar som är relaterade till anordningar/procedurer.
|
1 månad, 6 månader, 1 år och årligen till 10 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .