Evaluering av Castor Single Branch Stent Graft i behandling av akutt aortasyndrom (ECAAS)
20. juli 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Virkelig erfaring med Castor Single Branch Stent Graft i behandling av akutt aortasyndrom
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Castor enkeltgrenstentgraft for endovaskulær reparasjon av pasienter med akutt aortasyndrom uten en utilstrekkelig proksimal landingssone (<15 mm)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjons-, ambispektive og multisenter-kohortstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Castor enkeltgrenstentgraft.
205 pasienter som mottok thorax endovaskulær aorta-reparasjon ved hjelp av Castor enkeltgrenstentgraft fra juni 2018 til juni 2022 ble registrert i vår studie. Alle påmeldte pasienter har en utilstrekkelig proksimal landingssone (<15 mm), og de gjennomgikk rutinemessig oppfølging etter thorax endovaskulær aorta-reparasjon etter 1 måned, 6 måneder og 1 år for følgende, men ikke begrenset til vurdering: fysisk: undersøkelse, laboratorieprøve og CT-angiografi.
I mellomtiden vil de innmeldte pasientene komme for kontinuerlig oppfølging 2 år, 3 år og årlig til 10 år etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongyan Tian, MD
- Telefonnummer: 0086-13891981101
- E-post: tianhongyan2020@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengyang Kang, MD
- Telefonnummer: 0086-18717366324
- E-post: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Hongyan Tian
- Telefonnummer: 0086-13891981101
- E-post: tianhongyan2020@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med akutt Stanford type B aortasyndrom som mottok thorax endovaskulær aorta-reparasjon ved hjelp av Castor enkeltgrenstentgraft i de ovennevnte 10 medisinske sentrene fra juni 2018 til juni 2022, ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt Stanford type B aorta syndrom som mottok thorax endovaskulær aorta reparasjon ved hjelp av Castor enkeltgren stentgraft fra juni 2018 til juni 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt type B aortasyndrom med en adekvat proksimal landingssone (≥15 mm)
- Tidligere endovaskulær reparasjon av aorta
- Pasienter med manglende data og tap av oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakerne mottok thorax endovaskulær aorta-reparasjon med Castor enkeltgren stentgraft
Deltakere som har en utilstrekkelig proksimal landingssone mottok thorax endovaskulær aorta-reparasjon ved hjelp av Castor enkeltgrenstentgraft
|
Deltakere som mottok thorax endovaskulær aorta-reparasjon ved hjelp av Castor enkeltgrenstentgraft fra juni 2018 til juni 2022 ble registrert i vår studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ teknikk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
|
Umiddelbar teknisk suksess er definert som vellykket levering av aorta- og forgrenede stentgrafttransportører til deres forhåndsbestemte posisjon, nøyaktig plassering og vellykket utplassering av stenten, sikker fjerning av leveringsanordningen utenfor kroppen, fravær av type I og III endolekkasjer ved angiografi kl. slutten av prosedyren, og patent på grenstenter.
|
umiddelbart etter operasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker og større
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Mortalitet av alle årsaker inkluderer aortadødelighet, ikke-aortadødelighet og dødelighet av ukjente årsaker.
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større enhets-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser etter operasjonen, vurdert ved computertomografi angiografi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig til 10 år etter operasjon
|
Store utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser vurdert ved computertomografi angiografi inkludert: død, disseksjon eller aneurismeruptur, nytt hjerteinfarkt som krever intervensjon (perkutan transluminal koronar angioplastikk, bypass), retrograd type A aortadisseksjon, enlekkasjer, nytt invalidiserende slag, paraplegi , nytt leverinfarkt, ny kronisk nyresvikt/nyresvikt som krever dialyse, iskemi i nedre ekstremiteter (økning i Rutherford-klassifisering), trombose eller ruptur av tilgangskar, konvertering til åpen kirurgi og stentmigrasjon, fraktur eller migrasjon, stentgraftinfeksjon, stentgraft -indusert ny inngangsrivning.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig til 10 år etter operasjon
|
|
Aorta-remodelleringsresultater vurdert ved computertomografi angiografi (størrelsen på det sanne og falske lumen av aorta, og trombosegraden av det falske lumen av aorta)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig til 10 år etter operasjon
|
Sammenlign resultatene av computertomografi angiografi før operasjon og på første, 6. og 12. måned etter operasjonen, utvidelsen av det sanne lumen og trombosen av det falske lumen ved dekningen av stentgraftet for å avgjøre om blodåren er vellykket ombygd
|
1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig til 10 år etter operasjon
|
|
Re-intervensjon under oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig til 10 år etter operasjon
|
Re-intervensjon er resultatet av utstyrs-/prosedyrerelaterte bivirkninger.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig til 10 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .