A Castor egyágú stent graft értékelése az akut aorta szindróma kezelésében (ECAAS)
2023. július 20. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Valós tapasztalat a Castor egyágú stentgrafttal az akut aorta szindróma kezelésében
A tanulmány célja, hogy értékelje a Castor egyágú stent graft biztonságosságát és hatékonyságát akut aorta szindrómás betegek endovaszkuláris helyreállítására, nem megfelelő proximális leszállózóna (<15 mm) nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses, ambispektív és többközpontú kohorszvizsgálatnak a célja a Castor egyágú stentgraft hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Vizsgálatunkba 205 olyan beteget vontunk be, akiknél 2018 júniusa és 2022 júniusa között a Castor egyágú stent graft segítségével mellkasi endovaszkuláris aorta-javítást végeztek. Minden beiratkozott beteg proximális leszállózónája nem megfelelő (<15 mm), és rutinszerű nyomon követésben estek át a mellkasi endovaszkuláris aorta helyreállítása után 1 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban a következőkre, de nem kizárólagosan: fizikális vizsgálat vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat és CT angiográfia.
Eközben a beíratott betegek 2 éves, 3 éves és évente 10 éves beavatkozás után folyamatos követésre jönnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
205
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongyan Tian, MD
- Telefonszám: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mengyang Kang, MD
- Telefonszám: 0086-18717366324
- E-mail: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyan Tian
- Telefonszám: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden akut Stanford B típusú aorta szindrómában szenvedő beteget bevontak, akiknél 2018 júniusa és 2022 júniusa között Castor egyágú stent graft segítségével mellkasi endovaszkuláris aorta-javítást végeztek a fenti 10 egészségügyi központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut Stanford B típusú aorta szindrómában szenvedő betegek, akiknél 2018 júniusa és 2022 júniusa között Castor egyágú stent graft segítségével mellkasi endovaszkuláris aorta-javítást végeztek
Kizárási kritériumok:
- Akut B típusú aorta szindrómában szenvedő betegek megfelelő proximális leszállózónával (≥15 mm)
- Az aorta korábbi endovaszkuláris javítása
- Hiányzó adatokkal rendelkező betegek, akiknek nincs nyomon követése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevők mellkasi endovaszkuláris aorta javítást kaptak Castor egyágú stent grafttal
A nem megfelelő proximális leszállózónával rendelkező résztvevők mellkasi endovaszkuláris aorta javítást kaptak a Castor egyágú stent graft segítségével
|
Vizsgálatunkba azokat a résztvevőket vontuk be, akiknél 2018 júniusa és 2022 júniusa között a Castor egyágú stent graft segítségével mellkasi endovaszkuláris aorta javítást végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali posztoperatív technika sikere
Időkeret: azonnal a műtét után
|
Az azonnali technikai siker az aorta és az elágazó stent graft szállítószalagok előre meghatározott pozícióba történő sikeres szállítása, a stent pontos pozicionálása és sikeres elhelyezése, a bejuttató eszköz testen kívüli biztonságos eltávolítása, az I. és III. típusú endoszivárgás hiánya az angiográfián az eljárás vége, és szabadalmaztatott ág stentek.
|
azonnal a műtét után
|
|
Minden okozta halálozás és súlyos
Időkeret: 1 év műtét után
|
A minden ok miatti mortalitás magában foglalja az aorta mortalitást, a nem aorta mortalitást és az ismeretlen okokból eredő mortalitást.
|
1 év műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelt, műtét utáni fő eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év és évente 10 év a műtét után
|
A számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelt fő eszközzel vagy eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos események a következők: halál, disszekció vagy aneurizma szakadás, beavatkozást igénylő új szívizominfarktus (percutan transzluminális coronaria angioplasztika, bypass), retrográd A típusú aorta disszekció, endoleaks, új rokkantsági stroke, paraplegia , új májinfarktus, új krónikus veseelégtelenség/dialízist igénylő veseelégtelenség, alsó végtagi ischaemia (a Rutherford-besorolás növekedése), hozzáférési ér trombózis vagy ruptura, átalakítás nyitott műtétre és stent migráció, törés vagy migráció, stent graft fertőzés, stent graft -indukált új belépési szakadás.
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év és évente 10 év a műtét után
|
|
Az aorta remodelling eredményei számítógépes tomográfiás angiográfiával (az aorta valódi és hamis lumenének mérete, valamint az aorta hamis lumenének trombózisfoka)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év és évente 10 év a műtét után
|
Hasonlítsa össze a komputertomográfiás angiográfia eredményeit a műtét előtt és a műtét utáni első, 6. és 12. hónapban, a valódi lumen kitágulását és a hamis lumen trombózisát a stent graft lefedettségénél, hogy megállapítsa, hogy a véredény sikeresen átalakították
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év és évente 10 év a műtét után
|
|
Újbóli beavatkozás az utánkövetés során
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év és évente 10 év a műtét után
|
Az újbóli beavatkozás az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események eredménye.
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év és évente 10 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .