Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Castor Single Branch Stent Graft til behandling af akut aortasyndrom (ECAAS)

20. juli 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Erfaring fra den virkelige verden med Castor Single Branch Stent-transplantat til behandling af akut aortasyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Castor enkeltgrenstentgraftet til endovaskulær reparation af patienter med akut aortasyndrom uden en utilstrækkelig proksimal landingszone (<15 mm)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette observationelle, ambispektive og multicenter kohortestudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Castor enkeltgrenet stentgraft.

205 patienter, der modtog thorax endovaskulær aorta-reparation ved hjælp af Castor enkeltgrenstentgraft fra juni 2018 til juni 2022, blev indskrevet i vores undersøgelse. Alle tilmeldte patienter har en utilstrækkelig proksimal landingszone (<15 mm), og de gennemgik rutinemæssig opfølgning efter thorax endovaskulær aorta-reparation efter 1 måned, 6 måneder og 1 år i følgende, men ikke begrænset til vurdering: fysisk: undersøgelse, laboratorietest og CT-angiografien.

I mellemtiden vil de indskrevne patienter komme til kontinuerlig opfølgning 2 år, 3 år og årligt til 10 år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med akut Stanford type B aortasyndrom, som modtog thorax endovaskulær aorta-reparation ved hjælp af Castor enkeltgrenet stentgraft i de ovennævnte 10 medicinske centre fra juni 2018 til juni 2022, blev indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut Stanford type B aortasyndrom, som modtog thorax endovaskulær aorta-reparation ved hjælp af Castor enkeltgrenet stentgraft fra juni 2018 til juni 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut type B aortasyndrom med en passende proksimal landingszone (≥15 mm)
  • Tidligere endovaskulær reparation af aorta
  • Patienter med manglende data og tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagerne modtog thorax endovaskulær aorta-reparation med Castor enkeltgrenet stentgraft
Deltagere, der har en utilstrækkelig proksimal landingszone, modtog thorax endovaskulær aorta-reparation ved hjælp af Castor enkeltgrenstentgraft
Enhed: Castor enkeltgrenet stentgraft
Deltagere, der modtog thorax endovaskulær aorta-reparation ved hjælp af Castor enkeltgrenstentgraft fra juni 2018 til juni 2022, blev tilmeldt vores undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar post-operativ teknik succes
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Øjeblikkelig teknisk succes defineres som vellykket levering af aorta- og forgrenede stentgraft-transportører til deres forudbestemte position, nøjagtig positionering og vellykket udlægning af stenten, sikker fjernelse af leveringsanordningen uden for kroppen, fravær af type I og III endolækager ved angiografi kl. slutningen af ​​proceduren, og patenter grenstents.
umiddelbart efter operationen
Dødelighed af alle årsager og større
Tidsramme: 1 år efter operationen
Mortalitet af alle årsager omfatter aorta-dødelighed, ikke-aorta-dødelighed og dødelighed af ukendte årsager.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større enheds-/procedurerelaterede bivirkninger efter operationen vurderet ved computertomografi angiografi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt til 10 år efter operationen
Større anordnings- eller procedurerelaterede større uønskede hændelser vurderet ved computertomografi angiografi inkluderet: død, dissektion eller aneurismeruptur, nyt myokardieinfarkt, der kræver intervention (perkutan transluminal koronar angioplastik, bypass), retrograd type A aortadissektion, endolækager, nyt invaliderende slagtilfælde, paraplegi , nyt leverinfarkt, ny kronisk nyreinsufficiens/nyresvigt, der kræver dialyse, iskæmi i underekstremiteterne (stigning i Rutherford-klassificering), trombose eller ruptur af adgangskar, konvertering til åben kirurgi og stentmigrering, fraktur eller migration, stentgraftinfektion, stentgraft -induceret ny indgang tåre.
1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt til 10 år efter operationen
Aorta-ombygningsresultater vurderet ved computertomografi angiografi (størrelsen af ​​det sande og falske lumen af ​​aorta og trombosegraden af ​​det falske lumen af ​​aorta)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt til 10 år efter operationen
Sammenlign resultaterne af computertomografi angiografi før operation og på den første, 6. og 12. måned efter operationen, udvidelsen af ​​det sande lumen og trombosen af ​​det falske lumen ved dækningen af ​​stentgraftet for at bestemme, om blodkarret er ombygget med succes
1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt til 10 år efter operationen
Re-intervention under opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt til 10 år efter operationen
Genindgreb er resultatet af enheds-/procedurerelaterede bivirkninger.
1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.XJTU1AF2023LSK-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut aortasyndrom

Kliniske forsøg med Castor enkeltgrenet stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner