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Valutazione dell'innesto stent a ramo singolo Castor nel trattamento della sindrome aortica acuta (ECAAS)

20 luglio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Esperienza nel mondo reale con l'innesto stent a ramo singolo Castor nella gestione della sindrome aortica acuta

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto stent a ramo singolo Castor per la riparazione endovascolare di pazienti con sindrome aortica acuta senza una zona di atterraggio prossimale inadeguata (<15 mm)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale, ambispettivo e multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'innesto stent a ramo singolo Castor.

Nel nostro studio sono stati arruolati 205 pazienti che hanno ricevuto riparazione dell'aorta endovascolare toracica mediante l'innesto di stent a ramo singolo Castor da giugno 2018 a giugno 2022. Tutti i pazienti arruolati hanno una zona di atterraggio prossimale inadeguata (<15 mm) e sono stati sottoposti a follow-up di routine dopo la riparazione dell'aorta endovascolare toracica a 1 mese, 6 mesi e 1 anno per quanto segue, ma non limitato alla valutazione: fisico esame, test di laboratorio e l'angiografia TC.

Nel frattempo, i pazienti arruolati verranno per un follow-up continuo a 2 anni, 3 anni e annualmente fino a 10 anni dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati tutti i pazienti con sindrome aortica acuta di tipo B di Stanford che hanno ricevuto riparazione dell'aorta toracica endovascolare mediante innesto di stent a ramo singolo Castor nei 10 centri medici sopra menzionati da giugno 2018 a giugno 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome aortica acuta di tipo B di Stanford che hanno ricevuto riparazione dell'aorta toracica endovascolare mediante innesto di stent a ramo singolo Castor da giugno 2018 a giugno 2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome aortica acuta di tipo B con un'adeguata zona di atterraggio prossimale (≥15 mm)
  • Precedente riparazione endovascolare dell'aorta
  • Pazienti con dati mancanti e perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I partecipanti hanno ricevuto riparazione dell'aorta endovascolare toracica con innesto di stent a ramo singolo Castor
I partecipanti che hanno una zona di atterraggio prossimale inadeguata hanno ricevuto la riparazione dell'aorta endovascolare toracica mediante l'innesto di stent a ramo singolo Castor
Dispositivo: l'innesto stent a ramo singolo di Castor
I partecipanti che hanno ricevuto la riparazione dell'aorta endovascolare toracica mediante l'innesto di stent a ramo singolo Castor da giugno 2018 a giugno 2022 sono stati arruolati nel nostro studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato successo della tecnica post-operatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
Il successo tecnico immediato è definito come consegna riuscita dei trasportatori dell'innesto di stent aortico e ramificato nella loro posizione predeterminata, posizionamento accurato e dispiegamento riuscito dello stent, rimozione sicura del dispositivo di rilascio all'esterno del corpo, assenza di endoleak di tipo I e III all'angiografia a la fine della procedura e gli stent del ramo di brevetto.
subito dopo l'operazione
Mortalità per tutte le cause e maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità aortica, la mortalità non aortica e la mortalità per cause sconosciute.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi post-operatori correlati a dispositivo/procedura valutati mediante angiografia tomografica computerizzata
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo l'operazione
Principali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura valutati mediante angiografia tomografica computerizzata inclusi: morte, dissezione o rottura di aneurisma, nuovo infarto miocardico che richiede intervento (angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass), dissezione aortica retrograda di tipo A, endoleak, nuovo ictus invalidante, paraplegia , nuovo infarto epatico, nuova insufficienza renale cronica/insufficienza renale che richiede dialisi, ischemia dell'arto inferiore (aumento nella classificazione di Rutherford), trombosi o rottura del vaso di accesso, conversione alla chirurgia a cielo aperto e migrazione, frattura o migrazione dello stent, infezione dell'innesto stent, innesto stent -lacrima di nuovo ingresso indotta.
1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo l'operazione
Risultati del rimodellamento aortico valutati mediante angiografia tomografica computerizzata (la dimensione del vero e falso lume dell'aorta e il grado di trombosi del falso lume dell'aorta)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo l'operazione
Confrontare i risultati dell'angiografia con tomografia computerizzata prima dell'operazione e al primo, sesto e dodicesimo mese dopo l'operazione, l'espansione del vero lume e la trombosi del falso lume alla copertura dell'innesto di stent per determinare se il vaso sanguigno è stato rimodellato con successo
1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo l'operazione
Reintervento durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo l'operazione
Risultato del reintervento da eventi avversi correlati al dispositivo/procedura.
1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.XJTU1AF2023LSK-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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