Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stent-graftu Castor Single Branch w leczeniu ostrego zespołu aortalnego (ECAAS)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rzeczywiste doświadczenia ze stent-graftem Castor Single Branch w leczeniu ostrego zespołu aortalnego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednogałęziowego stent-graftu Castor do wewnątrznaczyniowej naprawy pacjentów z ostrym zespołem aorty bez nieodpowiedniej proksymalnej strefy lądowania (<15 mm)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego obserwacyjnego, ambispektywnego i wieloośrodkowego badania kohortowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego rozgałęzionego stent-graftu Castor.

Do naszego badania włączono 205 pacjentów, u których w okresie od czerwca 2018 r. Wszyscy włączeni pacjenci mają nieodpowiednią proksymalną strefę lądowania (<15 mm) i przeszli rutynową obserwację po wewnątrznaczyniowej naprawie aorty piersiowej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku w celu między innymi oceny: fizycznej badanie, badanie laboratoryjne i angiografię CT.

Tymczasem zapisani pacjenci będą przychodzić na ciągłą obserwację po 2 latach, 3 latach i co roku do 10 lat po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów z ostrym zespołem aorty Stanforda typu B, którzy otrzymali wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej za pomocą stent-graftu Castor z pojedynczą gałęzią w powyższych 10 ośrodkach medycznych w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2022 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem aorty Stanforda typu B, którzy otrzymali wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej za pomocą jednogałązkowego stent-graftu Castor w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2022

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem aortalnym typu B z odpowiednią proksymalną strefą lądowania (≥15 mm)
  • Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa aorty
  • Pacjenci z brakującymi danymi i utratą obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymali wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej za pomocą stent-graftu Castor z pojedynczą gałęzią
Uczestnicy, którzy mają nieodpowiednią proksymalną strefę lądowania, otrzymali wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej za pomocą stent-graftu Castor z pojedynczą gałęzią
Urządzenie: stent-graft Castor z pojedynczą gałęzią
Do naszego badania włączono uczestników, którzy otrzymali wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej za pomocą stent-graftu Castor z pojedynczą gałęzią w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2022 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy sukces techniki pooperacyjnej
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wprowadzenie przenośników stent-graftu aortalnego i rozgałęzionego do ich z góry określonej pozycji, dokładne umieszczenie i pomyślne rozmieszczenie stentu, bezpieczne usunięcie urządzenia wprowadzającego poza organizm, brak przecieków okołoprotezowych typu I i III w angiografii przy zakończenie zabiegu oraz stenty gałęzi patentowej.
natychmiast po operacji
Śmiertelność ogólna i poważna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny obejmuje śmiertelność aortalną, śmiertelność pozaaortalną i śmiertelność z nieznanych przyczyn.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą pooperacyjne, oceniane na podstawie angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po operacji
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem oceniane na podstawie angiografii tomografii komputerowej obejmowały: zgon, rozwarstwienie lub pęknięcie tętniaka, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie), wsteczne rozwarstwienie aorty typu A, przecieki okołoprotezowe, nowy udar powodujący niesprawność, porażenie kończyn dolnych , nowy zawał wątroby, nowa przewlekła niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, niedokrwienie kończyn dolnych (wzrost w klasyfikacji Rutherforda), zakrzepica lub pęknięcie naczynia dostępowego, konwersja do operacji otwartej i migracja stentu, złamanie lub migracja, infekcja stent-graftu, stent-graft -wywołana nowa łza wejściowa.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po operacji
Wyniki przebudowy aorty oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (wielkość światła prawdziwego i fałszywego aorty oraz stopień zakrzepicy światła fałszywego aorty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po operacji
Porównaj wyniki angiografii tomografii komputerowej przed operacją oraz w 1., 6. i 12. miesiącu po operacji, poszerzenie światła prawdziwego i zakrzepicę światła fałszywego w miejscu pokrycia stent-graftu, aby określić, czy naczynie krwionośne jest pomyślnie przebudowywany
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po operacji
Ponowna interwencja podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po operacji
Ponowna interwencja jest wynikiem zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.XJTU1AF2023LSK-148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół aortalny

Badania kliniczne na stent-graft Castor z pojedynczą gałęzią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj