Castor单支覆膜支架治疗急性主动脉综合征的评价 (ECAAS)
2023年7月20日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
使用 Castor 单分支覆膜支架治疗急性主动脉综合征的真实经验
本研究的目的是评估 Castor 单分支覆膜支架用于血管内修复近端着陆区不足（<15mm）的急性主动脉综合征患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项观察性、双重性、多中心队列研究的目的是评估 Castor 单分支覆膜支架的有效性和安全性。
2018年6月至2022年6月期间接受Castor单支覆膜支架胸主动脉腔内修复术的205例患者纳入研究。 所有入组患者的近端着陆区不足（<15mm），他们在胸主动脉腔内修复术后1个月、6个月和1年进行常规随访，包括但不限于评估：检查、实验室检查和CT血管造影。
同时，入组患者将在术后2年、3年、每年至10年进行持续随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
205
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongyan Tian, MD
- 电话号码：0086-13891981101
- 邮箱：tianhongyan2020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mengyang Kang, MD
- 电话号码：0086-18717366324
- 邮箱：kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- Hongyan Tian
- 电话号码：0086-13891981101
- 邮箱：tianhongyan2020@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入2018年6月至2022年6月在上述10个医疗中心接受Castor单支覆膜支架胸主动脉腔内修复术的所有急性Stanford B型主动脉综合征患者。
描述
纳入标准：
- 2018年6月至2022年6月接受Castor单支覆膜支架胸主动脉腔内修复术的急性Stanford B型主动脉综合征患者
排除标准：
- 具有足够近端着陆区（≥15mm）的急性 B 型主动脉综合征患者
- 既往接受过主动脉血管内修复术
- 数据缺失和失访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
参与者接受了 Castor 单分支覆膜支架的胸主动脉腔内修复术
近端着陆区不足的参与者通过 Castor 单分支支架移植物接受了胸主动脉腔内修复术
|
2018年6月至2022年6月期间接受Castor单分支覆膜支架胸主动脉腔内修复术的参与者被纳入我们的研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后立即技术成功
大体时间：手术后立即
|
立即技术成功被定义为将主动脉和分支覆膜支架输送机成功输送至预定位置、准确定位并成功部署支架、将输送装置安全地移出体外、血管造影中不存在 I 型和 III 型内漏。手术结束，并专利分支支架。
|
手术后立即
|
|
全因死亡率和重大死亡率
大体时间：术后1年
|
全因死亡率包括主动脉死亡率、非主动脉死亡率和不明原因死亡率。
|
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过计算机断层扫描血管造影评估的术后主要设备/程序相关不良事件
大体时间：术后1个月、6个月、1年、每年至10年
|
通过计算机断层扫描血管造影评估的与主要设备或程序相关的主要不良事件包括：死亡、夹层或动脉瘤破裂、需要干预的新发心肌梗死（经皮腔内冠状动脉成形术、搭桥术）、逆行A型主动脉夹层、内漏、新发致残性中风、截瘫、新发肝梗塞、新发需要透析的慢性肾功能不全/肾功能衰竭、下肢缺血（卢瑟福分类增加）、通路血管血栓或破裂、中转开腹手术、支架移位、断裂或移位、支架移植物感染、支架移植物-引起新的入口撕裂。
|
术后1个月、6个月、1年、每年至10年
|
|
计算机断层血管造影评估主动脉重塑结果（主动脉真假腔大小、主动脉假腔血栓形成程度）
大体时间：术后1个月、6个月、1年、每年至10年
|
比较术前及术后第1、6、12个月的计算机断层血管造影结果，观察覆膜支架覆盖处的真腔扩张情况和假腔血栓形成情况，判断血管是否改造成功
|
术后1个月、6个月、1年、每年至10年
|
|
随访期间重新干预
大体时间：术后1个月、6个月、1年、每年至10年
|
与设备/程序相关的不良事件导致的重新干预。
|
术后1个月、6个月、1年、每年至10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hongyan Tian, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (估计的)
2032年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性主动脉综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚