Оценка одноветвевого стент-графта Castor при лечении острого аортального синдрома (ECAAS)
20 июля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Практический опыт применения одноветвевого стент-графта Castor в лечении острого аортального синдрома
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность одноветвевого стент-графта Castor для эндоваскулярной пластики у пациентов с острым аортальным синдромом без неадекватной проксимальной посадочной зоны (<15 мм).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного, амбиспективного и многоцентрового когортного исследования является оценка эффективности и безопасности одноветвевого стент-графта Castor.
В наше исследование были включены 205 пациентов, перенесших эндоваскулярную пластику грудной аорты одноветвевым стент-графтом Castor с июня 2018 г. по июнь 2022 г. Все включенные пациенты имеют неадекватную проксимальную зону приземления (<15 мм), и они прошли рутинное наблюдение после эндоваскулярной пластики грудной аорты через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год для следующих, но не ограничивающихся оценкой: обследование, лабораторные исследования и КТ-ангиография.
Между тем, зарегистрированные пациенты будут приходить для непрерывного наблюдения через 2 года, 3 года и ежегодно до 10 лет после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongyan Tian, MD
- Номер телефона: 0086-13891981101
- Электронная почта: tianhongyan2020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengyang Kang, MD
- Номер телефона: 0086-18717366324
- Электронная почта: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Hongyan Tian
- Номер телефона: 0086-13891981101
- Электронная почта: tianhongyan2020@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены все пациенты с острым аортальным синдромом Стэнфордского типа В, которым была проведена эндоваскулярная пластика грудной аорты одноветвевым стент-графтом Castor в 10 вышеперечисленных медицинских центрах с июня 2018 г. по июнь 2022 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым аортальным синдромом Стэнфордского типа В, перенесшие эндоваскулярную пластику грудной аорты одноветвевым стент-графтом Castor с июня 2018 г. по июнь 2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым аортальным синдромом типа В с адекватной проксимальной посадочной зоной (≥15 мм)
- Предыдущая эндоваскулярная пластика аорты
- Пациенты с отсутствующими данными и потерей наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участникам была проведена эндоваскулярная пластика грудной аорты одноветвевым стент-графтом Castor.
Участники с неадекватной проксимальной посадочной зоной получили эндоваскулярную реконструкцию грудной аорты с помощью одноветвевого стент-графта Castor.
|
В наше исследование были включены участники, перенесшие эндоваскулярную пластику грудной аорты с помощью одноветвевого стент-графта Castor с июня 2018 года по июнь 2022 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный послеоперационный успех техники
Временное ограничение: сразу после операции
|
Непосредственный технический успех определяется как успешная доставка аортального и разветвляющегося транспортеров стент-графта в заданное положение, точное позиционирование и успешное развертывание стента, безопасное удаление устройства доставки за пределы тела, отсутствие эндопротечек типа I и III на ангиографии при конец процедуры и стенты патентной ветви.
|
сразу после операции
|
|
Смертность от всех причин и основные
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Смертность от всех причин включает аортальную смертность, неаортальную смертность и смертность от неизвестных причин.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные послеоперационные нежелательные явления, связанные с устройством/процедурой, по оценке с помощью компьютерной томографической ангиографии
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после операции
|
Основные побочные эффекты, связанные с устройством или процедурой, оцениваемые с помощью компьютерной томографической ангиографии, включали: смерть, расслоение или разрыв аневризмы, новый инфаркт миокарда, требующий вмешательства (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование), ретроградное расслоение аорты типа А, эндопротечки, новый инвалидизирующий инсульт, параплегия. , новый инфаркт печени, новая хроническая почечная недостаточность/почечная недостаточность, требующая диализа, ишемия нижних конечностей (увеличение по классификации Резерфорда), тромбоз или разрыв доступного сосуда, конверсия в открытую операцию и миграция стента, перелом или миграция, инфекция стент-графта, стент-графт индуцированный новый входной разрыв.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после операции
|
|
Результаты ремоделирования аорты по данным компьютерной томографической ангиографии (размеры истинного и ложного просвета аорты, степень тромбоза ложного просвета аорты)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после операции
|
Сравните результаты компьютерно-томографической ангиографии до операции и на 1-м, 6-м и 12-м месяцах после операции, расширение истинного просвета и тромбоз ложного просвета при покрытии стент-графтом, чтобы определить, поврежден ли кровеносный сосуд. успешно реконструирован
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после операции
|
|
Повторное вмешательство во время наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после операции
|
Повторное вмешательство является результатом нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .