Evaluación del injerto de stent de rama única Castor en el tratamiento del síndrome aórtico agudo (ECAAS)
20 de julio de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Experiencia real con el injerto de stent de rama única Castor en el tratamiento del síndrome aórtico agudo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del injerto de stent de rama única Castor para la reparación endovascular de pacientes con síndrome aórtico agudo sin una zona de apoyo proximal inadecuada (<15 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional, ambispectivo y de cohortes multicéntrico es evaluar la eficacia y la seguridad del injerto de stent de rama única Castor.
205 pacientes que recibieron reparación aórtica endovascular torácica mediante la endoprótesis vascular de rama única Castor desde junio de 2018 hasta junio de 2022 se inscribieron en nuestro estudio. Todos los pacientes inscritos tienen una zona de aterrizaje proximal inadecuada (<15 mm), y se sometieron a un seguimiento de rutina después de la reparación de la aorta endovascular torácica al mes, a los 6 meses y al año para lo siguiente, pero no limitado a la evaluación: física examen, prueba de laboratorio y la angiografía por TC.
Mientras tanto, los pacientes inscritos vendrán para un seguimiento continuo a los 2 años, 3 años y anualmente a 10 años después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyan Tian, MD
- Número de teléfono: 0086-13891981101
- Correo electrónico: tianhongyan2020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyang Kang, MD
- Número de teléfono: 0086-18717366324
- Correo electrónico: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Hongyan Tian
- Número de teléfono: 0086-13891981101
- Correo electrónico: tianhongyan2020@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron todos los pacientes con síndrome aórtico agudo de Stanford tipo B que recibieron reparación aórtica endovascular torácica por medio de injerto de stent de rama única de Castor en los 10 centros médicos anteriores desde junio de 2018 hasta junio de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome aórtico agudo de Stanford tipo B que recibieron reparación aórtica endovascular torácica mediante una endoprótesis vascular de rama única Castor desde junio de 2018 hasta junio de 2022
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome aórtico agudo tipo B con zona de aterrizaje proximal adecuada (≥15 mm)
- Reparación endovascular previa de la aorta
- Pacientes con datos faltantes y pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los participantes recibieron reparación aórtica endovascular torácica con injerto de stent de rama única Castor
Los participantes que tienen una zona de aterrizaje proximal inadecuada recibieron reparación aórtica endovascular torácica por medio del injerto de stent de rama única Castor
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Los participantes que recibieron reparación aórtica endovascular torácica mediante la endoprótesis vascular de una sola rama Castor desde junio de 2018 hasta junio de 2022 se inscribieron en nuestro estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito inmediato de la técnica postoperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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El éxito técnico inmediato se define como la colocación exitosa de los transportadores de injerto de stent aórtico y de ramificación en su posición predeterminada, posicionamiento preciso y despliegue exitoso del stent, extracción segura del dispositivo de colocación fuera del cuerpo, ausencia de endofugas Tipo I y III en la angiografía en el final del procedimiento, y los stents de rama patentes.
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inmediatamente después de la operación
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Mortalidad por todas las causas y mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad aórtica, la mortalidad no aórtica y la mortalidad por causas desconocidas.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos adversos posoperatorios relacionados con el dispositivo/procedimiento evaluados mediante angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente a 10 años después de la operación
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Los eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o procedimiento evaluados mediante angiografía por tomografía computarizada incluyeron: muerte, disección o ruptura del aneurisma, nuevo infarto de miocardio que requiere intervención (angioplastia coronaria transluminal percutánea, derivación), disección aórtica retrógrada tipo A, endofugas, nuevo accidente cerebrovascular incapacitante, paraplejia , nuevo infarto hepático, nueva insuficiencia renal crónica/insuficiencia renal que requiere diálisis, isquemia de las extremidades inferiores (aumento en la clasificación de Rutherford), trombosis o rotura del vaso de acceso, conversión a cirugía abierta y migración, fractura o migración del stent, infección del injerto de stent, injerto de stent -desgarro de nueva entrada inducido.
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1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente a 10 años después de la operación
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Resultados de la remodelación aórtica evaluados mediante angiografía por tomografía computarizada (el tamaño de la luz verdadera y falsa de la aorta, y el grado de trombosis de la luz falsa de la aorta)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente a 10 años después de la operación
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Compare los resultados de la angiografía por tomografía computarizada antes de la operación y en el primer, sexto y duodécimo mes después de la operación, la expansión de la luz verdadera y la trombosis de la luz falsa en la cobertura del injerto de stent para determinar si el vaso sanguíneo se remodela con exito
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1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente a 10 años después de la operación
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Reintervención durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente a 10 años después de la operación
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Resultado de la reintervención por eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento.
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1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente a 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .