Evaluatie van de Castor Single Branch Stent Graft bij de behandeling van acuut aortasyndroom (ECAAS)
20 juli 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Praktijkervaring met de Castor Single Branch-stentgraft bij de behandeling van acuut aortasyndroom
Het doel van deze studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de Castor-stentgraft met enkele tak voor endovasculair herstel van patiënten met acuut aortasyndroom zonder een ontoereikende proximale landingszone (<15 mm)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele, ambispectieve en multicenter cohortstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Castor-stentgraft met enkele tak.
205 patiënten die van juni 2018 tot juni 2022 een thoracale endovasculaire aorta-reparatie ondergingen door middel van de Castor-stentgraft met enkele tak, namen deel aan onze studie. Alle ingeschreven patiënten hebben een ontoereikende proximale landingszone (<15 mm) en zij ondergingen routinematige follow-up na thoracaal endovasculair aortaherstel na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar voor de volgende, maar niet beperkt tot beoordeling: lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en de CT-angiografie.
Ondertussen zullen de ingeschreven patiënten voor continue follow-up komen na 2 jaar, 3 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongyan Tian, MD
- Telefoonnummer: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengyang Kang, MD
- Telefoonnummer: 0086-18717366324
- E-mail: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Hongyan Tian
- Telefoonnummer: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met acuut Stanford type B aortasyndroom die van juni 2018 tot juni 2022 thoracaal endovasculair aortaherstel ondergingen door middel van een enkeltaks-stentgraft van Castor in de bovengenoemde 10 medische centra, werden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut Stanford type B aortasyndroom die van juni 2018 tot juni 2022 thoracaal endovasculair aortaherstel hebben ondergaan door middel van een Castor-stentgraft met enkele tak
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut type B aortasyndroom met een adequate proximale landingszone (≥15 mm)
- Vorige endovasculaire reparatie van de aorta
- Patiënten met ontbrekende gegevens en verlies van follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ondergingen thoracale endovasculaire aorta-reparatie met Castor stentgraft met enkele tak
Deelnemers met een ontoereikende proximale landingszone ontvingen thoracaal endovasculair aortaherstel door middel van de Castor stentgraft met enkele tak
|
Deelnemers die van juni 2018 tot juni 2022 een thoracale endovasculaire aorta-reparatie ondergingen door middel van de Castor-stentgraft met enkele tak, namen deel aan onze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk postoperatief technieksucces
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Onmiddellijk technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de aorta- en vertakte stentgrafttransportbanden naar hun vooraf bepaalde positie, nauwkeurige positionering en succesvolle ontplooiing van de stent, veilige verwijdering van het plaatsingshulpmiddel buiten het lichaam, afwezigheid van Type I en III endolekkages op angiografie bij het einde van de procedure, en patent tak stents.
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Overlijden door alle oorzaken en ernstig
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Mortaliteit door alle oorzaken omvat aorta-sterfte, niet-aorta-sterfte en sterfte door onbekende oorzaken.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige apparaat-/proceduregerelateerde ongewenste voorvallen na de operatie zoals beoordeeld door computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure, zoals beoordeeld door computertomografie-angiografie, omvatten: overlijden, dissectie of aneurysmaruptuur, nieuw myocardinfarct waarvoor interventie nodig was (percutane transluminale coronaire angioplastiek, bypass), retrograde type A aortadissectie, endolekkage, nieuwe invaliderende beroerte, dwarslaesie , nieuw leverinfarct, nieuwe chronische nierinsufficiëntie/nierfalen waarvoor dialyse nodig is, ischemie van de onderste ledematen (toename van de Rutherford-classificatie), trombose of ruptuur van een toegangsvat, conversie naar open chirurgie, en stentmigratie, fractuur of migratie, stentgraftinfectie, stentgraft -geïnduceerde nieuwe ingangsscheur.
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
Resultaten van aorta-remodellering zoals beoordeeld door computertomografie-angiografie (de grootte van het ware en valse lumen van de aorta en de mate van trombose van het valse lumen van de aorta)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
Vergelijk de resultaten van computertomografie-angiografie vóór de operatie en op de eerste, 6e en 12e maand na de operatie, de uitzetting van het ware lumen en de trombose van het valse lumen bij de dekking van de stentgraft om te bepalen of het bloedvat wordt met succes verbouwd
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
Opnieuw ingrijpen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
Herinterventie resultaat van apparaat/procedure-gerelateerde ongewenste voorvallen.
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .