Castorin yksihaarastenttisiirteen arviointi akuutin aorttaoireyhtymän hoidossa (ECAAS)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tosimaailman kokemus Castorin yksihaaraisten stenttisiirteiden kanssa akuutin aorttaoireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksihaaraisen Castor-stenttisiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin aorttaoireyhtymän potilaiden endovaskulaariseen korjaukseen ilman riittämätöntä proksimaalista laskeutumisaluetta (<15 mm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen, ambispektiivisen ja monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida Castorin yksihaaraisen stenttisiirteen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksemme mukaan otettiin 205 potilasta, jotka saivat rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen Castorin yksihaarastenttisiirteen avulla kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2022. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on riittämätön proksimaalinen laskeutumisvyöhyke (<15 mm), ja heille tehtiin rutiiniseuranta rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen jälkeen 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein seuraavissa, mutta ei rajoittuen arvioinneissa: fyysinen tutkimus, laboratoriokoe ja CT-angiografia.
Samaan aikaan potilaat tulevat jatkuvaan seurantaan 2 vuoden, 3 vuoden ja vuosittain 10 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyan Tian, MD
- Puhelinnumero: 0086-13891981101
- Sähköposti: tianhongyan2020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengyang Kang, MD
- Puhelinnumero: 0086-18717366324
- Sähköposti: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyan Tian
- Puhelinnumero: 0086-13891981101
- Sähköposti: tianhongyan2020@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla oli akuutti Stanfordin tyypin B aorttaoireyhtymä ja jotka saivat rintakehän endovaskulaarista aorttakorjausta yhden haaran Castor-stenttisiirteen avulla edellä mainituissa 10 lääketieteellisessä keskuksessa kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2022 otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti Stanfordin tyypin B aortan oireyhtymä ja jotka saivat rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen Castorin yksihaaraisella stenttisiirrolla kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2022
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tyypin B aorttaoireyhtymä ja riittävä proksimaalinen laskeutumisalue (≥15 mm)
- Aiempi aortan endovaskulaarinen korjaus
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja ja seuranta on menetetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat saivat rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen Castorin yksihaarastenttigraftilla
Osallistujat, joilla on riittämätön proksimaalinen laskeutumisvyöhyke, saivat rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen Castorin yksihaarastenttisiirteen avulla
|
Osallistujat, jotka saivat rintakehän endovaskulaarista aorttakorjausta yhden haaran Castor-stenttisiirteen avulla kesäkuusta 2018 kesäkuuhun 2022, otettiin mukaan tutkimukseemme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön postoperatiivisen tekniikan menestys
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Välitön tekninen menestys määritellään aortan ja haarautuvien stenttisiirteen kuljettimien onnistuneeksi toimitukseksi ennalta määrättyyn asentoon, stentin tarkkaan sijoitteluun ja onnistuneeseen asetukseen, kuljetuslaitteen turvalliseen poistamiseen kehon ulkopuolelle, tyypin I ja III sisävuotojen puuttumisesta angiografiassa klo. toimenpiteen lopussa ja patenttihaarojen stentit.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja vakava
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä sisältää aorttakuolleisuuden, ei-aorttakuolleisuuden ja kuolleisuuden tuntemattomista syistä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat leikkauksen jälkeen tietokonetomografian angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät merkittävät haittatapahtumat tietokonetomografian angiografialla arvioituina olivat: kuolema, dissektio tai aneurysman repeämä, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitus), retrogradinen tyypin A aortan dissektio, sisävuodot, uusi vammauttava aivohalvaus, paraplegia , uusi maksainfarkti, uusi krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, alaraajojen iskemia (lisäys Rutherfordin luokituksessa), verisuonen tromboosi tai repeämä, siirtyminen avoimeen leikkaukseen ja stentin migraatio, murtuma tai migraatio, stenttisiirreinfektio, stenttisiirre - aiheutti uuden sisääntulon repeämän.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan uudelleenmuotoilun tulokset tietokonetomografian angiografialla arvioituna (aortan oikean ja väärän luumenin koko ja aortan väärän luumenin tromboosiaste)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa tietokonetomografian angiografian tuloksia ennen leikkausta ja ensimmäisen, 6. ja 12. kuukauden kuluttua leikkauksesta, todellisen luumenin laajenemista ja väärän luumenin tromboosia stenttisiirteen peittoalueella selvittääksesi, onko verisuoni on uusittu onnistuneesti
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Interventio uudelleen seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleen interventio johtuu laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .