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급성 대동맥 증후군 치료에서 피마자 단일 분지 스텐트 그래프트의 평가 (ECAAS)

2023년 7월 20일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

급성 대동맥 증후군 관리에서 Castor Single Branch Stent Graft를 사용한 실제 경험

부적절한 근위 착지부(<15mm)가 없는 급성 대동맥 증후군 환자의 혈관내 수복을 위한 Castor 단일 가지 스텐트 그래프트의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 본 연구의 목적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰, 앰비언트 및 다기관 코호트 연구의 목표는 Castor 단일 가지 스텐트 그래프트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

2018년 6월부터 2022년 6월까지 Castor 단일 분지 스텐트 이식편을 통해 흉부 혈관내 대동맥 봉합술을 받은 205명의 환자가 본 연구에 등록되었습니다. 등록된 모든 환자는 부적절한 근위 착지부(<15mm)를 가지고 있으며 흉부 혈관내 대동맥 수술 후 1개월, 6개월 및 1년에 다음과 같은 평가를 위해 일상적인 추적 조사를 받았지만 이에 국한되지는 않습니다. 검사, 실험실 검사 및 CT 혈관 조영술.

한편, 등록 환자는 시술 후 2년, 3년, 매년 10년까지 지속적인 추적 관찰을 위해 찾아올 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 6월부터 2022년 6월까지 상기 10개 의료기관에서 Castor 단일 분지 스텐트 이식편을 통해 흉부 혈관내 대동맥 봉합술을 받은 급성 Stanford type B 대동맥 증후군 환자를 모두 등록하였다.

설명

포함 기준:

  • 2018년 6월부터 2022년 6월까지 Castor 단일 분지 스텐트 이식편을 통해 흉부 혈관내 대동맥 봉합술을 받은 급성 Stanford type B 대동맥 증후군 환자

제외 기준:

  • 적절한 근위 착지부(≥15mm)가 있는 급성 B형 대동맥 증후군 환자
  • 대동맥의 이전 혈관내 수리
  • 데이터 누락 및 후속 조치 손실 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자는 Castor 단일 분기 스텐트 그래프트로 흉부 혈관 내 대동맥 수리를 받았습니다.
근위 랜딩 존이 부적절한 참가자는 Castor 단일 분기 스텐트 그래프트를 통해 흉부 혈관 내 대동맥 치료를 받았습니다.
장치: 피마자 단일 가지 스텐트 그래프트
2018년 6월부터 2022년 6월까지 Castor 단일 가지 스텐트 이식편을 통해 흉부 혈관내 대동맥 수술을 받은 참가자가 본 연구에 등록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 수술 후 기술 성공
기간: 수술 직후
즉각적인 기술적 성공은 대동맥 및 분지형 스텐트 그래프트 컨베이어를 미리 정해진 위치로 성공적으로 전달하고, 스텐트를 정확하게 배치하고 성공적으로 배치하고, 전달 장치를 신체 외부에서 안전하게 제거하고, 절차의 끝, 그리고 특허 지점 스텐트.
수술 직후
모든 원인으로 인한 사망 및 주요
기간: 수술 후 1년
모든 원인으로 인한 사망에는 대동맥 사망, 비대동맥 사망 및 알려지지 않은 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 수술 후 주요 장치/절차 관련 부작용
기간: 1개월, 6개월, 1년, 수술 후 1년~10년
컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 주요 장치 또는 시술 관련 주요 부작용에는 사망, 박리 또는 동맥류 파열, 개입이 필요한 새로운 심근 경색(경피 경혈관 관상동맥 성형술, 우회로), 역행 A형 대동맥 박리, 내강누출, 새로운 무력화 뇌졸중, 하반신 마비가 포함됩니다. , 새로운 간경색, 투석이 필요한 새로운 만성 신부전/신부전, 하지 허혈(러더포드 분류에서 증가), 접근 혈관 혈전증 또는 파열, 개방 수술로의 전환, 스텐트 이동, 골절 또는 이동, 스텐트 이식편 감염, 스텐트 이식편 -유도된 새로운 항목 눈물.
1개월, 6개월, 1년, 수술 후 1년~10년
컴퓨터단층촬영혈관조영술(대동맥 진강 및 가대동맥 내강의 크기, 가대동맥 내강의 혈전증 정도)로 평가한 대동맥 리모델링 결과
기간: 1개월, 6개월, 1년, 수술 후 1년~10년
수술 전과 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 결과를 비교하여 스텐트 이식편의 범위에서 진내강의 확장과 거짓내강의 혈전을 확인하여 성공적으로 리모델링
1개월, 6개월, 1년, 수술 후 1년~10년
후속 조치 중 재개입
기간: 1개월, 6개월, 1년, 수술 후 1년~10년
장치/시술 관련 부작용으로 인한 재중재 결과.
1개월, 6개월, 1년, 수술 후 1년~10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.XJTU1AF2023LSK-148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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