Évaluation de l'endoprothèse à branche unique Castor dans le traitement du syndrome aortique aigu (ECAAS)
20 juillet 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Expérience du monde réel avec l'endoprothèse à branche unique Castor dans la gestion du syndrome aortique aigu
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse à branche unique Castor pour la réparation endovasculaire des patients atteints du syndrome aortique aigu sans zone d'atterrissage proximale inadéquate (< 15 mm)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle, ambispective et multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endoprothèse monobranche Castor.
205 patients ayant reçu une réparation endovasculaire aortique thoracique au moyen de l'endoprothèse monobranche Castor de juin 2018 à juin 2022 ont été inclus dans notre étude. Tous les patients inscrits ont une zone d'atterrissage proximale inadéquate (< 15 mm) et ils ont subi un suivi de routine après une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique à 1 mois, 6 mois et 1 an pour les éléments suivants, mais sans s'y limiter : évaluation physique examen, test de laboratoire et l'angiographie CT.
Pendant ce temps, les patients inscrits viendront pour un suivi continu à 2 ans, 3 ans et annuellement jusqu'à 10 ans après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyan Tian, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyang Kang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18717366324
- E-mail: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Hongyan Tian
- Numéro de téléphone: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints du syndrome aortique aigu de Stanford de type B qui ont reçu une réparation endovasculaire aortique thoracique au moyen d'un stent à branche unique Castor dans les 10 centres médicaux ci-dessus de juin 2018 à juin 2022 ont été inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome aortique aigu de Stanford de type B ayant reçu une réparation endovasculaire aortique thoracique au moyen d'un stent à branche unique Castor de juin 2018 à juin 2022
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un syndrome aortique aigu de type B avec une zone d'atterrissage proximale adéquate (≥ 15 mm)
- Réparation endovasculaire antérieure de l'aorte
- Patients avec données manquantes et perte de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les participants ont reçu une réparation endovasculaire aortique thoracique avec une endoprothèse à branche unique Castor
Les participants qui ont une zone d'atterrissage proximale inadéquate ont reçu une réparation endovasculaire aortique thoracique au moyen de l'endoprothèse à branche unique Castor
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Les participants qui ont reçu une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique au moyen de l'endoprothèse monobranche Castor de juin 2018 à juin 2022 ont été inclus dans notre étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès immédiat de la technique post-opératoire
Délai: immédiatement après l'opération
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Le succès technique immédiat est défini comme la livraison réussie des convoyeurs d'endoprothèse aortique et ramifiée à leur position prédéterminée, le positionnement précis et le déploiement réussi de l'endoprothèse, le retrait en toute sécurité du dispositif de livraison à l'extérieur du corps, l'absence d'endofuites de type I et III à l'angiographie à la fin de la procédure, et les stents de branche brevet.
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immédiatement après l'opération
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Mortalité toutes causes et majeure
Délai: 1 an après l'opération
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La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité aortique, la mortalité non aortique et la mortalité due à des causes inconnues.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables majeurs liés à l'appareil/à la procédure après l'opération, évalués par angiographie par tomodensitométrie
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 10 ans après l'opération
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Les événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure, évalués par angiographie par tomodensitométrie, comprenaient : décès, dissection ou rupture d'anévrisme, nouvel infarctus du myocarde nécessitant une intervention (angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage), dissection aortique rétrograde de type A, endofuites, nouvel accident vasculaire cérébral invalidant, paraplégie , nouvel infarctus hépatique, nouvelle insuffisance rénale chronique/insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ischémie des membres inférieurs (augmentation de la classification de Rutherford), thrombose ou rupture du vaisseau d'accès, conversion en chirurgie ouverte et migration, fracture ou migration du stent, infection de l'endoprothèse, endoprothèse -déchirure d'entrée induite.
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1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 10 ans après l'opération
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Résultats du remodelage aortique évalués par angiographie par tomographie par ordinateur (la taille de la vraie et de la fausse lumière de l'aorte et le degré de thrombose de la fausse lumière de l'aorte)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 10 ans après l'opération
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Comparez les résultats de l'angiographie par tomodensitométrie avant l'opération et les premier, 6e et 12e mois après l'opération, l'expansion de la vraie lumière et la thrombose de la fausse lumière à la couverture de l'endoprothèse pour déterminer si le vaisseau sanguin est remodelé avec succès
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1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 10 ans après l'opération
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Réintervention lors du suivi
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 10 ans après l'opération
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Ré-intervention suite à des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure.
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1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .