Avaliação da endoprótese de ramo único de mamona no tratamento da síndrome aórtica aguda (ECAAS)
20 de julho de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Experiência do mundo real com a endoprótese de ramo único Castor no manejo da síndrome aórtica aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da endoprótese de ramo único Castor para reparo endovascular de pacientes com síndrome aórtica aguda sem zona de aterrissagem proximal inadequada (<15mm)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de coorte observacional, ambispectivo e multicêntrico é avaliar a eficácia e a segurança da endoprótese de ramo único Castor.
205 pacientes que receberam correção endovascular da aorta torácica por meio da endoprótese de ramo único Castor de junho de 2018 a junho de 2022 foram incluídos em nosso estudo. Todos os pacientes inscritos têm uma zona de apoio proximal inadequada (<15 mm) e foram submetidos a acompanhamento de rotina após o reparo endovascular da aorta torácica em 1 mês, 6 meses e 1 ano para o seguinte, mas não limitado à avaliação: física exame físico, exame laboratorial e angiotomografia.
Enquanto isso, os pacientes inscritos virão para acompanhamento contínuo em 2 anos, 3 anos e anualmente até 10 anos após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyan Tian, MD
- Número de telefone: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengyang Kang, MD
- Número de telefone: 0086-18717366324
- E-mail: kmy9610@stu.xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Hongyan Tian
- Número de telefone: 0086-13891981101
- E-mail: tianhongyan2020@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com síndrome aórtica aguda de Stanford tipo B que receberam reparo aórtico endovascular torácico por meio de endoprótese de ramo único Castor nos 10 centros médicos acima de junho de 2018 a junho de 2022 foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome aórtica aguda de Stanford tipo B que receberam correção endovascular da aorta torácica por meio de endoprótese de ramo único Castor de junho de 2018 a junho de 2022
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome aórtica tipo B aguda com zona de aterrissagem proximal adequada (≥15mm)
- Correção endovascular prévia da aorta
- Pacientes com falta de dados e perda de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Os participantes receberam reparo endovascular da aorta torácica com endoprótese de ramo único Castor
Os participantes que tinham uma zona de aterrissagem proximal inadequada receberam reparo endovascular da aorta torácica por meio da endoprótese de ramo único Castor
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Os participantes que receberam correção endovascular da aorta torácica por meio da endoprótese de ramo único Castor no período de junho de 2018 a junho de 2022 foram incluídos em nosso estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso imediato da técnica pós-operatória
Prazo: imediatamente após a operação
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O sucesso técnico imediato é definido como a entrega bem-sucedida dos transportadores de endoprótese aórtica e ramificada para sua posição predeterminada, posicionamento preciso e implantação bem-sucedida do stent, remoção segura do dispositivo de entrega fora do corpo, ausência de vazamentos tipo I e III na angiografia em ao final do procedimento e stents de ramificação patente.
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imediatamente após a operação
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Mortalidade por todas as causas e principais
Prazo: Pós-operatório de 1 ano
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A mortalidade por todas as causas inclui mortalidade aórtica, mortalidade não aórtica e mortalidade por causas desconhecidas.
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Pós-operatório de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos pós-operatórios relacionados ao dispositivo/procedimento, conforme avaliado por angiografia por tomografia computadorizada
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente a 10 anos após a operação
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Os principais eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento, avaliados por angiotomografia computadorizada, incluíram: morte, dissecção ou ruptura de aneurisma, novo infarto do miocárdio que requer intervenção (angioplastia coronária transluminal percutânea, bypass), dissecção aórtica tipo A retrógrada, endoleaks, novo AVC incapacitante, paraplegia , novo infarto hepático, nova insuficiência renal crônica/insuficiência renal exigindo diálise, isquemia de membros inferiores (aumento na classificação de Rutherford), trombose ou ruptura do vaso de acesso, conversão para cirurgia aberta e migração, fratura ou migração do stent, infecção da endoprótese, endoprótese -nova ruptura de entrada induzida.
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1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente a 10 anos após a operação
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Resultados da remodelação aórtica avaliados por angiotomografia computadorizada (o tamanho do lúmen verdadeiro e falso da aorta e o grau de trombose do lúmen falso da aorta)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente a 10 anos após a operação
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Compare os resultados da angiotomografia computadorizada antes da operação e no primeiro, 6º e 12º mês pós-operatório, a expansão do lúmen verdadeiro e a trombose do lúmen falso na cobertura da endoprótese para determinar se o vaso sanguíneo foi remodelado com sucesso
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1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente a 10 anos após a operação
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Reintervenção durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente a 10 anos após a operação
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Resultado da reintervenção de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento.
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1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente a 10 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.XJTU1AF2023LSK-148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .